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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da regimi costituiti da atazanavir potenziato o darunavir più Emtricitabina/Tenofovir o Abacavir/Lamivudina a Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide in adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica

7 dicembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da regimi costituiti da atazanavir potenziato o darunavir più emtricitabina/tenofovir o abacavir/lamivudina a GS-9883/emtricitabina/tenofovir alafenamide nell'HIV-1 virologicamente soppresso Adulti infetti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del passaggio a una combinazione a dose fissa (FDC) di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) rispetto al proseguimento di un regime costituito da atazanavir potenziato (ATV) o darunavir (DRV) più emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC) negli adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

578

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Prahran, Victoria, Australia, 3141
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
      • Ghent, Belgio, 9000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 6202
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75571
      • Tourcoing, Francia, 59200
      • Tours, Francia, 37000
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 12157
      • Bonn, Germania, 53127
      • Essen, Germania, 45122
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Hamburg, Germania, 20251
      • Köln, Germania, 50924
      • Munchen, Germania, 81675
      • München, Germania, 80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40237
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
      • Milano, Italia, 20127
      • Roma, Italia, 00149
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
      • Rio Piedras, Porto Rico, 935
      • San Juan, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6DH
      • Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • London, Regno Unito, W2 1NY
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Manchester, Regno Unito, M13 0FH
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Málaga, Spagna, 29010
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1851
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01211
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 1105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale una volta al giorno costituito da ATV o DRV potenziati con ritonavir o cobicistat più FTC/TDF o ABC/3TC per ≥ 6 mesi prima della visita di screening

  • Funzionalità renale adeguata:

    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sec) secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  • Attualmente in regime stabile per ≥ 6 mesi prima della visita di screening con HIV-1 RNA plasmatico documentato < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi prima della visita di screening (o livello di HIV-1 RNA non rilevabile in base al test locale utilizzato se il limite di rilevazione è ≥ 50 copie/mL). Modifiche precedenti al regime antiretrovirale sono consentite solo per problemi di tollerabilità o per semplificazione del regime. Sono accettabili aumenti virologici non confermati di ≥ 50 copie/mL (viremia rilevabile transitoria o "blip") prima dello screening. (Se il limite inferiore di rilevazione del test locale di HIV-1 RNA è < 50 copie/mL [ad es., < 20 copie/mL], il livello plasmatico di HIV-1 RNA non può superare le 50 copie/mL su due test consecutivi di HIV-1 test dell'RNA)
  • Nessuna resistenza documentata o sospetta a FTC, tenofovir, ABC o 3TC, incluse ma non limitate alle mutazioni di resistenza alla trascrittasi inversa K65R e M184V/I
  • Nessun uso precedente di alcun inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi approvato o sperimentale (INSTI)

Criteri chiave di esclusione:

  • Una malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticato nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Soggetti con cirrosi scompensata (p. es., ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici)
  • Sono stati trattati con terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi dallo screening dello studio o si prevede di ricevere questi agenti o steroidi sistemici durante lo studio (p. es., corticosteroidi, immunoglobuline e altre terapie a base di immuno o citochine)
  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio del soggetto
  • Una storia di malignità in atto o in corso (incluso carcinoma in situ non trattato) diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo. Gli individui con KS cutaneo confermato da biopsia sono idonei, ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni dal giorno 1 e non si prevede che richiedano una terapia sistemica durante lo studio
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV 1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del Giorno 1
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica, compresi gli studi osservazionali, senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Eventuali allergie note agli eccipienti di B/F/TAF FDC o ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF o ABC/3TC
  • Donne in gravidanza (come confermato dal test di gravidanza su siero positivo)
  • Donne che allattano
  • Epatite acuta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio

  • Infezione cronica da epatite B in individui che non seguono un regime contenente TDF, come determinato da:

    • Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) positivo e anticorpo di superficie HBV negativo, indipendentemente dallo stato anticorpale core dell'HBV, alla visita di screening
    • Anticorpo core HBV positivo e anticorpo superficie HBV negativo, indipendentemente dallo stato dell'antigene di superficie HBV, alla visita di screening
  • Infezione tubercolare attiva

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF

Fase randomizzata: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) per almeno 48 settimane, indipendentemente dal cibo.

Fase di estensione: dopo la settimana 48, i partecipanti nei paesi in cui B/F/TAF non sono disponibili avranno la possibilità di ricevere B/F/TAF per un massimo di 96 settimane aggiuntive o fino a quando il prodotto non sarà accessibile ai partecipanti attraverso un programma di accesso, o fino a quando Gilead Sciences decide di interrompere lo studio in quel paese, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Sperimentale: Mantieni il regime basale (SBR)

Fase randomizzata: i partecipanti sono rimasti nell'attuale regime antiretrovirale (ARV) costituito da atazanavir (ATV) o darunavir (DRV) potenziato con ritonavir (RTV) o cobicistat (COBI), più emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC) per almeno 48 settimane con il cibo.

Fase di estensione: dopo la settimana 48, i partecipanti nei paesi in cui B/F/TAF non sono disponibili avranno la possibilità di ricevere B/F/TAF per un massimo di 96 settimane aggiuntive o fino a quando il prodotto non sarà accessibile ai partecipanti attraverso un programma di accesso, o fino a quando Gilead Sciences decide di interrompere lo studio in quel paese, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: RTV
Capsula da 100 mg somministrata per via orale con ATV o DRV una volta al giorno con il cibo
Droga: Quad
Capsula da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Droga: DRV
Compressa da 800 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Droga: COBI
Compressa da 150 mg somministrata per via orale con ATV o DRV una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: Atv/co
Compressa di FDC da 300/150 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Evotaz®
Droga: DRV/co
Compressa di FDC da 800/150 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Prezcobix®
Droga: FTC/TDF
Compressa FDC da 200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: ABC/3TC
Compressa da 600/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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