Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte fra regimer som består av forsterket atazanavir eller darunavir pluss enten emtricitabin/tenofovir eller abakavir/lamivudin til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid hos virologisk undertrykte voksne HIV-1-infiserte

7. desember 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å bytte fra regimer som består av forsterket atazanavir eller darunavir pluss enten emtricitabin/tenofovir eller abakavir/lamivudine til GS-9883/emtricitabin/tenofovir-tilsatt virologisk alaflyenamidres HIV Infiserte voksne

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å bytte til en fastdosekombinasjon (FDC) av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus å fortsette på et regime bestående av boostet atazanavir (ATV) eller darunavir (DRV) pluss enten emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) eller abakavir/lamivudin (ABC/3TC) hos HIV-1-infiserte voksne som er virologisk undertrykt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Prahran, Victoria, Australia, 3141
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Ghent, Belgia, 9000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1851
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Forente stater, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01211
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 1105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75215
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 6202
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
      • Tours, Frankrike, 37000
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
      • Milano, Italia, 20127
      • Roma, Italia, 00149
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28034
      • Málaga, Spania, 29010
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6DH
      • Brighton, Storbritannia, BN2 3EW
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
      • London, Storbritannia, W2 1NY
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • London, Storbritannia, E1 1BB
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
      • Manchester, Storbritannia, M13 0FH
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • München, Tyskland, 80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Får for tiden et antiretroviralt regime én gang daglig bestående av ritonavir eller kobicistat forsterket ATV eller DRV pluss enten FTC/TDF eller ABC/3TC i ≥ 6 måneder før screeningbesøket

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sek) i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  • Forventet levealder ≥ 1 år
  • For tiden på et stabilt regime i ≥ 6 måneder før screeningbesøket med dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screeningbesøket (eller upåviselig HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml). Tidligere endringer i antiretroviralt regime er kun tillatt på grunn av toleranseproblemer eller for forenkling av regimet. Ubekreftede virologiske økninger på ≥ 50 kopier/ml (forbigående detekterbar viremi, eller "blip") før screening er akseptable. (Hvis den nedre grensen for deteksjon av den lokale HIV-1 RNA-analysen er < 50 kopier/ml [f.eks. < 20 kopier/ml], kan ikke plasma HIV-1 RNA-nivået overstige 50 kopier/ml på to påfølgende HIV-1 RNA-tester)
  • Har ingen dokumentert eller mistenkt resistens mot FTC, tenofovir, ABC eller 3TC, inkludert men ikke begrenset til revers transkriptase-resistensmutasjonene K65R og M184V/I
  • Ingen tidligere bruk av noen godkjent eller eksperimentell integrase strand transfer inhibitor (INSTI)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Har blitt behandlet med immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene eller systemiske steroider under studien (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserte terapier)
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
  • En historie med eller pågående malignitet (inkludert ubehandlet karsinom in situ) annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom. Personer med biopsi-bekreftet kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk terapi for KS innen 30 dager etter dag 1 og forventes ikke å kreve systemisk terapi under studien
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV 1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før dag 1
  • Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert observasjonsstudier, uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren er forbudt mens du deltar i denne studien
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Alle kjente allergier mot hjelpestoffene B/F/TAF FDC eller ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF eller ABC/3TC
  • Kvinner som er gravide (som bekreftet av positiv serumgraviditetstest)
  • Kvinner som ammer
  • Akutt hepatitt 30 dager før studiestart

  • Kronisk hepatitt B-infeksjon hos individer som ikke er på et TDF-holdig regime, bestemt av enten:

    • Positivt hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen og negativt HBV-overflateantistoff, uavhengig av HBV-kjerneantistoffstatus, ved screeningbesøket
    • Positivt HBV-kjerneantistoff og negativt HBV-overflateantistoff, uavhengig av HBV-overflateantigenstatus, ved screeningbesøket
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B/F/TAF

Randomisert fase: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) i minst 48 uker, uten hensyn til mat.

Utvidelsesfase: Etter uke 48 vil deltakere i land der B/F/TAF ikke er tilgjengelig, få muligheten til å motta B/F/TAF i opptil 96 ekstra uker eller til produktet blir tilgjengelig for deltakerne gjennom et tilgangsprogram, eller til Gilead Sciences velger å avbryte studiet i det landet, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Biktarvy®
Eksperimentell: Hold deg på Baseline Regimen (SBR)

Randomisert fase: Deltakerne forble på gjeldende antiretroviralt (ARV)-regime bestående av ritonavir (RTV)-forsterket eller kobicistat (COBI)-forsterket atazanavir (ATV) eller darunavir (DRV), pluss enten emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) abakavir/lamivudin (ABC/3TC) i minst 48 uker med mat.

Utvidelsesfase: Etter uke 48 vil deltakere i land der B/F/TAF ikke er tilgjengelig, få muligheten til å motta B/F/TAF i opptil 96 ekstra uker eller til produktet blir tilgjengelig for deltakerne gjennom et tilgangsprogram, eller til Gilead Sciences velger å avbryte studiet i det landet, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Biktarvy®
Legemiddel: RTV
100 mg kapsel administrert oralt med ATV eller DRV én gang daglig med mat
Legemiddel: ATV
300 mg kapsel administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Legemiddel: DRV
800 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Legemiddel: COBI
150 mg tablett administrert oralt med ATV eller DRV én gang daglig med mat
Andre navn:
  • Tybost®
  • GS-9350
Legemiddel: ATV/co
300/150 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • Evotaz®
Legemiddel: DRV/co
800/150 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • Prezcobix®
Legemiddel: FTC/TDF
200/300 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: ABC/3TC
600/300 mg tablett administrert oralt én gang daglig med eller uten hensyn til mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere