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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Regimen bestehend aus geboostertem Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Regimen, die aus geboostertem Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin bestehen, auf GS-9883/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei virologisch supprimiertem HIV-1 Infizierte Erwachsene

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung auf eine Kombination mit fester Dosis (FDC) von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) im Vergleich zur Fortsetzung einer Behandlung mit geboostertem Atazanavir (ATV) oder Darunavir (DRV) plus entweder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) oder Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Prahran, Victoria, Australien, 3141
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Ghent, Belgien, 9000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 12157
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Hamburg, Deutschland, 20251
      • Köln, Deutschland, 50924
      • Munchen, Deutschland, 81675
      • München, Deutschland, 80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40237
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nice, Frankreich, 6202
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
      • Tours, Frankreich, 37000
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
      • Milano, Italien, 20127
      • Roma, Italien, 00149
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Málaga, Spanien, 29010
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1851
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01211
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 1105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6DH
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0FH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit eine einmal tägliche antiretrovirale Therapie erhalten, die aus Ritonavir oder Cobicistat geboostertem ATV oder DRV plus entweder FTC/TDF oder ABC/3TC für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch besteht

  • Ausreichende Nierenfunktion:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s) gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  • Derzeit unter einer stabilen Behandlung für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch mit dokumentiertem HIV-1-RNA-Plasmaspiegel < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze ist ≥ 50 Kopien/ml). Vorherige Änderungen des antiretroviralen Regimes sind nur aufgrund von Verträglichkeitsproblemen oder zur Vereinfachung des Regimes zulässig. Unbestätigte virologische Erhöhungen von ≥ 50 Kopien/ml (vorübergehende nachweisbare Virämie oder „Blip“) vor dem Screening sind akzeptabel. (Wenn die untere Nachweisgrenze des lokalen HIV-1-RNA-Assays < 50 Kopien/ml [z. B. < 20 Kopien/ml] beträgt, darf der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel bei zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-Tests 50 Kopien/ml nicht überschreiten RNA-Tests)
  • Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen FTC, Tenofovir, ABC oder 3TC haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Reverse-Transkriptase-Resistenzmutationen K65R und M184V/I
  • Keine vorherige Verwendung eines zugelassenen oder experimentellen Integrase-Strangtransfer-Inhibitors (INSTI)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine opportunistische Krankheit, die auf HIV im Stadium 3 hinweist, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening mit immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder erhalten diese Mittel oder systemische Steroide voraussichtlich während der Studie (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline und andere immun- oder zytokinbasierte Therapien)
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung des Probanden beurteilt wird
  • Eine Vorgeschichte oder anhaltende Malignität (einschließlich unbehandeltes Karzinom in situ) außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom. Personen mit durch Biopsie bestätigtem kutanem KS sind geeignet, dürfen jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 keine systemische Therapie für KS erhalten haben und es wird nicht erwartet, dass sie während der Studie eine systemische Therapie benötigen
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer einer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine parenterale antibiotische oder antimykotische Therapie erfordern
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich Beobachtungsstudien, ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie untersagt
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann
  • Alle bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von B/F/TAF FDC oder ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF oder ABC/3TC
  • Schwangere Frauen (wie durch positiven Serum-Schwangerschaftstest bestätigt)
  • Frauen, die stillen
  • Akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studieneintritt

  • Chronische Hepatitis-B-Infektion bei Personen, die kein TDF-haltiges Regime erhalten, bestimmt durch:

    • Positives Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen und negativer HBV-Oberflächenantikörper, unabhängig vom HBV-Core-Antikörperstatus, beim Screening-Besuch
    • Positiver HBV-Kernantikörper und negativer HBV-Oberflächenantikörper, unabhängig vom HBV-Oberflächenantigenstatus, beim Screening-Besuch
  • Aktive Tuberkulose-Infektion

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF

Randomisierte Phase: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) für mindestens 48 Wochen, unabhängig von der Nahrung.

Verlängerungsphase: Nach Woche 48 haben Teilnehmer in Ländern, in denen B/F/TAF nicht verfügbar ist, die Möglichkeit, B/F/TAF für bis zu 96 zusätzliche Wochen zu erhalten oder bis das Produkt für Teilnehmer über ein Zugangsprogramm zugänglich wird. oder bis Gilead Sciences beschließt, die Studie in diesem Land einzustellen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral unabhängig von der Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Experimental: Stay-on-Baseline-Regime (SBR)

Randomisierte Phase: Die Teilnehmer blieben bei ihrem derzeitigen antiretroviralen (ARV) Regime, bestehend aus Ritonavir (RTV)-geboostertem oder Cobicistat (COBI)-geboostertem Atazanavir (ATV) oder Darunavir (DRV) plus entweder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) oder Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) für mindestens 48 Wochen mit Nahrung.

Verlängerungsphase: Nach Woche 48 haben Teilnehmer in Ländern, in denen B/F/TAF nicht verfügbar ist, die Möglichkeit, B/F/TAF für bis zu 96 zusätzliche Wochen zu erhalten oder bis das Produkt für Teilnehmer über ein Zugangsprogramm zugänglich wird. oder bis Gilead Sciences beschließt, die Studie in diesem Land einzustellen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral unabhängig von der Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: RTV
100-mg-Kapsel zusammen mit ATV oder DRV einmal täglich zu einer Mahlzeit
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
300-mg-Kapsel, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Arzneimittel: DRV
800-mg-Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Arzneimittel: COBI
150-mg-Tablette zusammen mit ATV oder DRV einmal täglich zu einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: ATV/Co
300/150-mg-FDC-Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • Evotaz®
Arzneimittel: DRV/Co
800/150 mg FDC-Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • Prezcobix®
Arzneimittel: FTC/TDF
200/300-mg-FDC-Tablette wird einmal täglich unabhängig von der Nahrung oral eingenommen
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: ABC/3TC
600/300-mg-Tablette zur oralen Einnahme einmal täglich mit oder ohne Berücksichtigung einer Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur B/F/TAF

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