Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přechodu z režimů sestávajících z posíleného atazanaviru nebo darunaviru plus buď emtricitabin/tenofovir nebo abakavir/lamivudin na bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid u virologicky potlačených dospělých HIV-1 infikovaných

7. prosince 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z režimů sestávajících z posíleného atazanaviru nebo darunaviru plus buď emtricitabin/tenofovir nebo abakavir/lamivudin na GS-9883/emtricitabin-tenofovir, HIV1 Supfovir A Infikovaní dospělí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přechodu na fixní kombinaci (FDC) bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) oproti pokračování v režimu sestávajícím z posíleného atazanaviru (ATV) nebo darunaviru (DRV) plus buď emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (FTC/TDF) nebo abakavir/lamivudin (ABC/3TC) u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky suprimováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

578

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3068
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3141
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
      • Ghent, Belgie, 9000
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69317
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nice, Francie, 6202
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75571
      • Tourcoing, Francie, 59200
      • Tours, Francie, 37000
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
      • Milano, Itálie, 20127
      • Roma, Itálie, 00149
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 12157
      • Bonn, Německo, 53127
      • Essen, Německo, 45122
      • Frankfurt, Německo, 60590
      • Frankfurt, Německo, 60596
      • Hamburg, Německo, 20251
      • Köln, Německo, 50924
      • Munchen, Německo, 81675
      • München, Německo, 80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40237
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
      • Rio Piedras, Portoriko, 935
      • San Juan, Portoriko, 00935
      • San Juan, Portoriko, 00909
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Birmingham, Spojené království, B4 6DH
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • London, Spojené království, W2 1NY
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
      • London, Spojené království, SW10 9TH
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Manchester, Spojené království, M13 0FH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01211
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 1105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Málaga, Španělsko, 29010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostává antiretrovirový režim jednou denně sestávající z ritonaviru nebo kobicistatu posíleného ATV nebo DRV plus buď FTC/TDF nebo ABC/3TC po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou

  • Přiměřená funkce ledvin:

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s) podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
  • V současné době na stabilním režimu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou s dokumentovanou plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle použitého místního testu, pokud limit detekce je ≥ 50 kopií/ml). Předchozí změny v antiretrovirovém režimu jsou povoleny pouze kvůli problémům se snášenlivostí nebo kvůli zjednodušení režimu. Nepotvrzená virologická elevace ≥ 50 kopií/ml (přechodná detekovatelná virémie nebo "výkyvy") před screeningem jsou přijatelné. (Pokud je spodní hranice detekce lokálního testu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml [např. < 20 kopií/ml], hladina plazmatické HIV-1 RNA nemůže překročit 50 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích HIV-1 testy RNA)
  • Nemá žádnou zdokumentovanou nebo suspektní rezistenci vůči FTC, tenofoviru, ABC nebo 3TC, včetně, ale bez omezení na mutace rezistence na reverzní transkriptázu K65R a M184V/I
  • Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo experimentálního inhibitoru přenosu vláken integrázy (INSTI)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Oportunní onemocnění svědčící o 3. stádiu HIV diagnostikovaném během 30 dnů před screeningem
  • Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
  • byli léčeni imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutiky do 3 měsíců od screeningu studie nebo se u nich očekává, že během studie budou dostávat tyto látky nebo systémové steroidy (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny a další terapie založené na imunitě nebo cytokinech)
  • Současné užívání alkoholu nebo látek, které výzkumník usoudil, že potenciálně interferuje s dodržováním studie u subjektu
  • Anamnéza nebo probíhající malignita (včetně neléčeného karcinomu in-situ) jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom. Jedinci s biopsií potvrzeným kožním KS jsou způsobilí, ale nesmějí dostat žádnou systémovou léčbu KS do 30 dnů ode dne 1 a neočekává se, že budou během studie vyžadovat systémovou léčbu
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV 1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před 1. dnem
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně observačních studií, bez předchozího souhlasu zadavatele je při účasti v této studii zakázána
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by jedinec nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
  • Jakékoli známé alergie na pomocné látky B/F/TAF FDC nebo ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF nebo ABC/3TC
  • Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem v séru)
  • Kojící ženy
  • Akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie

  • Chronická infekce hepatitidou B u jedinců, kteří neužívají režim obsahující TDF, jak je stanoveno buď:

    • Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) a negativní povrchová protilátka HBV, bez ohledu na stav jádrových protilátek HBV, při screeningové návštěvě
    • Pozitivní jádrová protilátka HBV a negativní povrchová protilátka HBV, bez ohledu na stav povrchového antigenu HBV, při screeningové návštěvě
  • Aktivní tuberkulózní infekce

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B/F/TAF

Randomizovaná fáze: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) po dobu nejméně 48 týdnů, bez ohledu na jídlo.

Fáze prodloužení: Po 48. týdnu budou mít účastníci v zemích, kde B/F/TAF není k dispozici, možnost získat B/F/TAF až na dalších 96 týdnů nebo dokud nebude produkt pro účastníky dostupný prostřednictvím přístupového programu, nebo dokud se Gilead Sciences nerozhodne studium v ​​dané zemi ukončit, podle toho, co nastane dříve.
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Experimentální: Zůstaňte v základním režimu (SBR)

Randomizovaná fáze: Účastníci zůstali na současném antiretrovirovém (ARV) režimu sestávajícím z atazanaviru (ATV) nebo darunaviru (DRV) posíleného ritonavirem (RTV) nebo kobicistatem (COBI) plus buď emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát (FTC/TDF) nebo abakavir/lamivudin (ABC/3TC) po dobu nejméně 48 týdnů s jídlem.

Fáze prodloužení: Po 48. týdnu budou mít účastníci v zemích, kde B/F/TAF není k dispozici, možnost získat B/F/TAF až na dalších 96 týdnů nebo dokud nebude produkt pro účastníky dostupný prostřednictvím přístupového programu, nebo dokud se Gilead Sciences nerozhodne studium v ​​dané zemi ukončit, podle toho, co nastane dříve.
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: RTV
100 mg tobolka podávaná perorálně společně s ATV nebo DRV jednou denně s jídlem
Lék: ATV
300 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Lék: DRV
800 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Lék: COBI
150 mg tableta podávaná perorálně společně s ATV nebo DRV jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: ATV/co
Tableta 300/150 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Evotaz®
Lék: DRV/co
Tableta 800/150 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Prezcobix®
Lék: FTC/TDF
200/300 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: ABC/3TC
600/300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s ohledem na jídlo nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit