Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del cambio de regímenes que consisten en atazanavir o darunavir potenciados más emtricitabina/tenofovir o abacavir/lamivudina a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica
7 de diciembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del cambio de regímenes que consisten en atazanavir o darunavir potenciados más emtricitabina/tenofovir o abacavir/lamivudina a GS-9883/emtricitabina/tenofovir alafenamida en pacientes con VIH-1 con supresión virológica Adultos infectados
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cambiar a una combinación de dosis fija (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) frente a continuar con un régimen que consiste en atazanavir (ATV) potenciado o darunavir (DRV) más emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC) en adultos infectados por el VIH-1 que están virológicamente suprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
578
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Berlin, Alemania, 12157
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Bonn, Alemania, 53127
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Essen, Alemania, 45122
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Frankfurt, Alemania, 60596
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Hamburg, Alemania, 20251
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Köln, Alemania, 50924
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Munchen, Alemania, 81675
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München, Alemania, 80335
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40237
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Prahran, Victoria, Australia, 3141
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Brussels, Bélgica, 1000
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Ghent, Bélgica, 9000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28034
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Málaga, España, 29010
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01211
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 1105
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7313
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Lyon, Francia, 69317
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Nantes, Francia, 44093
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Nice, Francia, 6202
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Paris, Francia, 75010
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Paris, Francia, 75571
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Tourcoing, Francia, 59200
-
Tours, Francia, 37000
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Milano, Italia, 20157
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Milano, Italia, 20127
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Roma, Italia, 00149
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Ponce, Puerto Rico, 00731
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Rio Piedras, Puerto Rico, 935
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San Juan, Puerto Rico, 00935
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San Juan, Puerto Rico, 00909
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
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Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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London, Reino Unido, W2 1NY
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London, Reino Unido, NW3 2QG
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London, Reino Unido, E1 1BB
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London, Reino Unido, SW17 0QT
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
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London, Reino Unido, SW10 9TH
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
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Manchester, Reino Unido, M13 0FH
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Santo Domingo, República Dominicana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Recibe actualmente un régimen antirretroviral una vez al día que consiste en ATV o DRV potenciado con ritonavir o cobicistat más FTC/TDF o ABC/3TC durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección
Función renal adecuada:
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/seg) según la fórmula de Cockcroft-Gault
- Esperanza de vida ≥ 1 año
- Actualmente en un régimen estable durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección con ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/mL durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se está utilizando si el límite de detección es ≥ 50 copias/mL). Solo se permiten cambios previos en el régimen antirretroviral debido a problemas de tolerabilidad o para simplificar el régimen. Se aceptan elevaciones virológicas no confirmadas de ≥ 50 copias/mL (viremia detectable transitoria o "blip") antes de la selección. (Si el límite inferior de detección del ensayo de ARN del VIH-1 local es < 50 copias/mL [p. ej., < 20 copias/mL], el nivel de ARN del VIH-1 en plasma no puede exceder las 50 copias/mL en dos pruebas de VIH-1 consecutivas). pruebas de ARN)
- No tener resistencia documentada o sospechada a FTC, tenofovir, ABC o 3TC, incluidas, entre otras, las mutaciones de resistencia a la transcriptasa inversa K65R y M184V/I
- Sin uso previo de ningún inhibidor de transferencia de cadena de integrasa experimental o aprobado (INSTI)
Criterios clave de exclusión:
- Una enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Individuos que experimentan cirrosis descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía o sangrado por várices)
- Han sido tratados con terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio, o se espera que reciban estos agentes o esteroides sistémicos durante el estudio (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas y otras terapias basadas en inmuno o citocinas)
- Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador juzgue que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio del sujeto
- Antecedentes o malignidad en curso (incluido el carcinoma in situ no tratado) que no sea sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado. Las personas con KS cutáneo confirmado por biopsia son elegibles, pero no deben haber recibido ninguna terapia sistémica para KS dentro de los 30 días del Día 1 y no se prevé que requieran terapia sistémica durante el estudio.
- Infecciones graves y activas (distintas de la infección por VIH 1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al Día 1
- Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico, incluidos los estudios de observación, sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en este ensayo.
- Cualquier otra afección clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que la persona no fuera apta para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
- Cualquier alergia conocida a los excipientes de B/F/TAF FDC o ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF o ABC/3TC
- Mujeres que están embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en suero positiva)
- Hembras que están amamantando
- Hepatitis aguda en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Infección crónica por hepatitis B en individuos que no están en un régimen que contiene TDF, según lo determinado por:
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positivo y anticuerpo de superficie del VHB negativo, independientemente del estado del anticuerpo central del VHB, en la visita de selección
- Anticuerpo central del VHB positivo y anticuerpo de superficie del VHB negativo, independientemente del estado del antígeno de superficie del VHB, en la visita de selección
- Infección tuberculosa activa
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B/F/TAF
Fase Aleatorizada: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) durante al menos 48 semanas, independientemente de la alimentación. Fase de extensión: después de la semana 48, los participantes en países donde B/F/TAF no está disponible tendrán la opción de recibir B/F/TAF por hasta 96 semanas adicionales o hasta que el producto sea accesible para los participantes a través de un programa de acceso. o hasta que Gilead Sciences decida interrumpir el estudio en ese país, lo que ocurra primero. |
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
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Experimental: Permanecer en el régimen de referencia (SBR)
Fase aleatoria: los participantes permanecieron con el régimen antirretroviral (ARV) actual que consiste en atazanavir (ATV) o darunavir (DRV) potenciado con ritonavir (RTV) o cobicistat (COBI), más emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC) durante al menos 48 semanas con alimentos. Fase de extensión: después de la semana 48, los participantes en países donde B/F/TAF no está disponible tendrán la opción de recibir B/F/TAF por hasta 96 semanas adicionales o hasta que el producto sea accesible para los participantes a través de un programa de acceso. o hasta que Gilead Sciences decida interrumpir el estudio en ese país, lo que ocurra primero. |
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
Cápsula de 100 mg coadministrada por vía oral con ATV o DRV una vez al día con alimentos
Cápsula de 300 mg administrada por vía oral una vez al día con alimentos
Comprimido de 800 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Comprimido de 150 mg coadministrado por vía oral con ATV o DRV una vez al día con alimentos
Otros nombres:
Comprimido de 300/150 mg FDC administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
Comprimido de FDC de 800/150 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
Comprimido de FDC de 200/300 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
Comprimido de 600/300 mg administrado por vía oral una vez al día con o sin alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andreatta K, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei L, Liu H, Liu YP, Graham H, Quirk E, Martin H, White KL. Switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide maintained HIV-1 RNA suppression in participants with archived antiretroviral resistance including M184V/I. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3555-3564. doi: 10.1093/jac/dkz347. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3646-3647.
- Daar ES, DeJesus E, Ruane P, Crofoot G, Oguchi G, Creticos C, Rockstroh JK, Molina JM, Koenig E, Liu YP, Custodio J, Andreatta K, Graham H, Cheng A, Martin H, Quirk E. Efficacy and safety of switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from boosted protease inhibitor-based regimens in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, open-label, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e347-e356. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30091-2. Epub 2018 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-380-1878
- 2015-004011-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .