Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra regimer bestående af boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin til bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid hos virologisk undertrykte voksne HIV-1-inficerede

7. december 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, åbent-label-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra regimer bestående af boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin til GS-9883/emtricitabin/tenofovir-tilsat virologisk alaflyenamidres HIV Inficerede voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at skifte til en fastdosiskombination (FDC) af bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus at fortsætte med et regime bestående af boostet atazanavir (ATV) eller darunavir (DRV) plus enten emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) eller abacavir/lamivudin (ABC/3TC) hos HIV-1-inficerede voksne, som er virologisk undertrykte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Prahran, Victoria, Australien, 3141
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Ghent, Belgien, 9000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6DH
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0FH
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01211
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 1105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nice, Frankrig, 6202
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
      • Tours, Frankrig, 37000
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
      • Milano, Italien, 20127
      • Roma, Italien, 00149
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Málaga, Spanien, 29010
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • München, Tyskland, 80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket et antiretroviralt regime én gang dagligt bestående af ritonavir eller cobicistat boostet ATV eller DRV plus enten FTC/TDF eller ABC/3TC i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget

  • Tilstrækkelig nyrefunktion:

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sek.) i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
  • Forventet levetid ≥ 1 år
  • I øjeblikket på et stabilt regime i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget med dokumenteret plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA niveau i henhold til det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er ≥ 50 kopier/ml). Tidligere ændringer i antiretroviralt regime er kun tilladt på grund af tolerabilitetsproblemer eller for at forenkle regimet. Ubekræftede virologiske forhøjelser på ≥ 50 kopier/ml (forbigående påviselig viræmi eller "blip") før screening er acceptable. (Hvis den nedre grænse for detektion af det lokale HIV-1 RNA-assay er < 50 kopier/mL [f.eks. < 20 kopier/ml], kan plasma HIV-1 RNA-niveauet ikke overstige 50 kopier/ml på to på hinanden følgende HIV-1 RNA-tests)
  • Har ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for FTC, tenofovir, ABC eller 3TC, inklusive men ikke begrænset til revers transkriptase-resistensmutationerne K65R og M184V/I
  • Ingen tidligere brug af nogen godkendt eller eksperimentel integrasestreng transfer inhibitor (INSTI)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Personer, der oplever dekompenseret cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Er blevet behandlet med immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening, eller forventes at modtage disse midler eller systemiske steroider under undersøgelsen (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserede terapier)
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgspersonens overholdelse
  • En historie med eller igangværende malignitet (inklusive ubehandlet carcinom in-situ) bortset fra kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom. Personer med biopsi-bekræftet kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk behandling for KS inden for 30 dage efter dag 1 og forventes ikke at kræve systemisk terapi under undersøgelsen
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV 1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før dag 1
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, herunder observationsstudier, uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i dette forsøg
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Enhver kendt allergi over for hjælpestofferne B/F/TAF FDC eller ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF eller ABC/3TC
  • Kvinder, der er gravide (som bekræftet af positiv serumgraviditetstest)
  • Kvinder, der ammer
  • Akut hepatitis i de 30 dage før studiestart

  • Kronisk hepatitis B-infektion hos personer, der ikke er på et TDF-holdigt regime, som bestemt af enten:

    • Positivt hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen og negativt HBV-overfladeantistof, uanset HBV-kerneantistofstatus, ved screeningsbesøget
    • Positivt HBV-kerneantistof og negativt HBV-overfladeantistof, uanset HBV-overfladeantigenstatus, ved screeningsbesøget
  • Aktiv tuberkuloseinfektion

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B/F/TAF

Randomiseret fase: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) i mindst 48 uger, uden hensyntagen til mad.

Udvidelsesfase: Efter uge 48 vil deltagere i lande, hvor B/F/TAF ikke er tilgængelig, få mulighed for at modtage B/F/TAF i op til 96 yderligere uger, eller indtil produktet bliver tilgængeligt for deltagere gennem et adgangsprogram, eller indtil Gilead Sciences vælger at afbryde studiet i det pågældende land, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
Eksperimentel: Bliv på Baseline Regimen (SBR)

Randomiseret fase: Deltagerne forblev på nuværende antiretroviralt (ARV) regime bestående af ritonavir (RTV)-boostet eller cobicistat (COBI)-boostet atazanavir (ATV) eller darunavir (DRV), plus enten emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) abacavir/lamivudin (ABC/3TC) i mindst 48 uger sammen med mad.

Udvidelsesfase: Efter uge 48 vil deltagere i lande, hvor B/F/TAF ikke er tilgængelig, få mulighed for at modtage B/F/TAF i op til 96 yderligere uger, eller indtil produktet bliver tilgængeligt for deltagere gennem et adgangsprogram, eller indtil Gilead Sciences vælger at afbryde studiet i det pågældende land, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: RTV
100 mg kapsel administreret oralt med ATV eller DRV én gang dagligt med mad
Medicin: ATV
300 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Medicin: DRV
800 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Medicin: COBI
150 mg tablet administreret oralt med ATV eller DRV én gang dagligt med mad
Andre navne:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicin: ATV/co
300/150 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Evotaz®
Medicin: DRV/co
800/150 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Prezcobix®
Medicin: FTC/TDF
200/300 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: ABC/3TC
600/300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt med eller uden hensyntagen til mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner