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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage d'un traitement consistant en atazanavir boosté ou darunavir plus emtricitabine/ténofovir ou abacavir/lamivudine à bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés

7 décembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage de régimes consistant en atazanavir boosté ou darunavir plus emtricitabine/ténofovir ou abacavir/lamivudine à GS-9883/emtricitabine/ténofovir alafénamide dans le VIH-1 virologiquement supprimé Adultes infectés

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du passage à une combinaison à dose fixe (FDC) de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) par rapport à la poursuite d'un régime consistant en atazanavir boosté (ATV) ou darunavir (DRV) plus emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) ou abacavir/lamivudine (ABC/3TC) chez les adultes infectés par le VIH-1 dont la virologie est supprimée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

578

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Berlin, Allemagne, 12157
      • Bonn, Allemagne, 53127
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
      • Hamburg, Allemagne, 20251
      • Köln, Allemagne, 50924
      • Munchen, Allemagne, 81675
      • München, Allemagne, 80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40237
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3068
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
      • Prahran, Victoria, Australie, 3141
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
      • Ghent, Belgique, 9000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Málaga, Espagne, 29010
  • France
      • Lyon, France, 69317
      • Nantes, France, 44093
      • Nice, France, 6202
      • Paris, France, 75010
      • Paris, France, 75571
      • Tourcoing, France, 59200
      • Tours, France, 37000
  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
      • Milano, Italie, 20127
      • Roma, Italie, 00149
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
      • Rio Piedras, Porto Rico, 935
      • San Juan, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6DH
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 3EW
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 0FH
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1851
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
      • Wilton Manors, Florida, États-Unis, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 01211
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 1105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75215
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Recevant actuellement un traitement antirétroviral une fois par jour consistant en ATV ou DRV boosté par le ritonavir ou le cobicistat plus soit FTC/TDF ou ABC/3TC pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage

  • Fonction rénale adéquate :

    • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sec) selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Espérance de vie ≥ 1 an
  • Actuellement sous régime stable depuis ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage avec un ARN VIH-1 plasmatique documenté < 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage (ou un taux d'ARN VIH-1 indétectable selon le test local utilisé si le limite de détection est ≥ 50 copies/mL). Les modifications antérieures du schéma thérapeutique antirétroviral ne sont autorisées qu'en raison de problèmes de tolérance ou de simplification du schéma thérapeutique. Les élévations virologiques non confirmées de ≥ 50 copies/mL (virémie transitoire détectable, ou « blip ») avant le dépistage sont acceptables. (Si la limite inférieure de détection du test local d'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL [par exemple, < 20 copies/mL], le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ne peut pas dépasser 50 copies/mL sur deux tests VIH-1 consécutifs. tests ARN)
  • Ne pas avoir de résistance documentée ou suspectée au FTC, au ténofovir, à l'ABC ou au 3TC, y compris, mais sans s'y limiter, les mutations de résistance à la transcriptase inverse K65R et M184V/I
  • Aucune utilisation antérieure d'un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase approuvé ou expérimental (INSTI)

Critères d'exclusion clés :

  • Une maladie opportuniste indiquant le stade 3 du VIH diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Personnes souffrant de cirrhose décompensée (p. ex., ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
  • Ont été traités avec des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, ou on s'attend à recevoir ces agents ou des stéroïdes systémiques pendant l'étude (par exemple, des corticostéroïdes, des immunoglobulines et d'autres thérapies à base d'immuno ou de cytokines)
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet à l'étude
  • Antécédents ou malignité en cours (y compris carcinome in situ non traité) autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué. Les personnes atteintes d'un SK cutané confirmé par biopsie sont éligibles, mais ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique pour le SK dans les 30 jours suivant le jour 1 et ne devraient pas nécessiter de traitement systémique pendant l'étude
  • Infections actives graves (autres que l'infection par le VIH 1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant le jour 1
  • La participation à tout autre essai clinique, y compris les études observationnelles, sans l'approbation préalable du promoteur est interdite pendant la participation à cet essai
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
  • Toute allergie connue aux excipients de B/F/TAF FDC ou ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF ou ABC/3TC
  • Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique positif)
  • Les femmes qui allaitent
  • Hépatite aiguë dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

  • Infection chronique par l'hépatite B chez les personnes ne suivant pas de régime contenant du TDF, déterminée par :

    • Antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) positif et anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut d'anticorps de base du VHB, lors de la visite de dépistage
    • Anticorps de base du VHB positif et anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut de l'antigène de surface du VHB, lors de la visite de dépistage
  • Infection tuberculeuse active

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B/F/TAF

Phase randomisée : Bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) pendant au moins 48 semaines, sans égard à la nourriture.

Phase d'extension : après la semaine 48, les participants dans les pays où B/F/TAF n'est pas disponible auront la possibilité de recevoir B/F/TAF pendant 96 semaines supplémentaires ou jusqu'à ce que le produit devienne accessible aux participants via un programme d'accès, ou jusqu'à ce que Gilead Sciences décide d'interrompre l'étude dans ce pays, selon la première éventualité.
Médicament: B/F/TAF
Comprimé FDC 50/200/25 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Biktarvy®
Expérimental: Restez sur le régime de base (SBR)

Phase randomisée : les participants sont restés sous traitement antirétroviral (ARV) actuel composé d'atazanavir (ATV) ou de darunavir (DRV) boosté par le ritonavir (RTV) ou le cobicistat (COBI), plus soit l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) ou abacavir/lamivudine (ABC/3TC) pendant au moins 48 semaines avec de la nourriture.

Phase d'extension : après la semaine 48, les participants dans les pays où B/F/TAF n'est pas disponible auront la possibilité de recevoir B/F/TAF pendant 96 semaines supplémentaires ou jusqu'à ce que le produit devienne accessible aux participants via un programme d'accès, ou jusqu'à ce que Gilead Sciences décide d'interrompre l'étude dans ce pays, selon la première éventualité.
Médicament: B/F/TAF
Comprimé FDC 50/200/25 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Biktarvy®
Médicament: RTV
Capsule de 100 mg administrée par voie orale avec ATV ou DRV une fois par jour avec de la nourriture
Médicament: VTT
Capsule de 300 mg administrée par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Médicament: VRD
Comprimé de 800 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Médicament: COBI
Comprimé de 150 mg co-administré par voie orale avec ATV ou DRV une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Tybost®
  • GS-9350
Médicament: VTT/co
Comprimé FDC à 300/150 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Evotaz®
Médicament: DRV/co
Comprimé FDC à 800/150 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Prezcobix®
Médicament: FTC/TDF
Comprimé FDC 200/300 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Truvada®
Médicament: ABC/3TC
Comprimé à 600/300 mg administré par voie orale une fois par jour avec ou sans prise de nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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