Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности перехода от схем, состоящих из усиленного атазанавира или дарунавира плюс либо эмтрицитабин/тенофовир, либо абакавир/ламивудин, к биктегравиру/эмтрицитабину/тенофовиру алафенамиду у взрослых с вирусологически подавленной инфекцией ВИЧ-1

7 декабря 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности перехода от схем, состоящих из усиленного атазанавира или дарунавира плюс эмтрицитабин/тенофовир или абакавир/ламивудин, на GS-9883/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид при вирусологически подавленном ВИЧ-1 Зараженные взрослые

Основная цель этого исследования — оценить эффективность перехода на фиксированную комбинацию (КФД) биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (Б/Ф/ТАФ) по сравнению с продолжением режима, состоящего из усиленного атазанавира (АТВ) или дарунавира. (DRV) плюс либо эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (FTC/TDF), либо абакавир/ламивудин (ABC/3TC) у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, у которых наблюдается вирусологическая супрессия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

578

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3068
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3141
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
      • Ghent, Бельгия, 9000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Berlin, Германия, 12157
      • Bonn, Германия, 53127
      • Essen, Германия, 45122
      • Frankfurt, Германия, 60590
      • Frankfurt, Германия, 60596
      • Hamburg, Германия, 20251
      • Köln, Германия, 50924
      • Munchen, Германия, 81675
      • München, Германия, 80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40237
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28034
      • Málaga, Испания, 29010
  • Италия
      • Milano, Италия, 20157
      • Milano, Италия, 20127
      • Roma, Италия, 00149
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Канада, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1T1
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 935
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6DH
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 0FH
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1851
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Соединенные Штаты, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01211
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 1105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69317
      • Nantes, Франция, 44093
      • Nice, Франция, 6202
      • Paris, Франция, 75010
      • Paris, Франция, 75571
      • Tourcoing, Франция, 59200
      • Tours, Франция, 37000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время получает один раз в день антиретровирусную терапию, состоящую из усиленного ритонавиром или кобицистатом ATV или DRV плюс либо FTC/TDF, либо ABC/3TC в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга

  • Адекватная функция почек:

    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин (≥ 0,83 мл/сек) по формуле Кокрофта-Голта
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
  • В настоящее время находится на стабильном режиме в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга с документально подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 в соответствии с используемым местным анализом, если предел обнаружения ≥ 50 копий/мл). Предварительные изменения схемы антиретровирусной терапии разрешены только из-за проблем с переносимостью или для упрощения схемы. Допустимо неподтвержденное вирусологическое повышение ≥ 50 копий/мл (транзиторная обнаруживаемая виремия или «вспышка») до скрининга. (Если нижний предел обнаружения локального анализа РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл [например, < 20 копий/мл], уровень РНК ВИЧ-1 в плазме не может превышать 50 копий/мл при двух последовательных тестах на ВИЧ-1). РНК-тесты)
  • Не иметь подтвержденной или подозреваемой устойчивости к FTC, тенофовиру, ABC или 3TC, включая, помимо прочего, мутации устойчивости к обратной транскриптазе K65R и M184V/I.
  • Ранее не применялись одобренные или экспериментальные ингибиторы переноса цепи интегразы (INSTI).

Ключевые критерии исключения:

  • Оппортунистическое заболевание, указывающее на 3-ю стадию ВИЧ, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Лица с декомпенсированным циррозом печени (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  • Лечились иммунодепрессантами или химиотерапевтическими препаратами в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или ожидали приема этих препаратов или системных стероидов во время исследования (например, кортикостероидов, иммуноглобулинов и других иммуно- или цитокиновых препаратов)
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению субъектом исследования.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время (включая нелеченую карциному in situ), кроме кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы. Лица с кожным СК, подтвержденным биопсией, имеют право на участие, но не должны получать какую-либо системную терапию по поводу СК в течение 30 дней после 1-го дня, и не ожидается, что им потребуется системная терапия во время исследования.
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до 1-го дня.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, включая обсервационные исследования, без предварительного согласования со спонсором запрещено во время участия в данном исследовании.
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
  • Любая известная аллергия на вспомогательные вещества B/F/TAF FDC или ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF или ABC/3TC
  • Беременные женщины (что подтверждается положительным сывороточным тестом на беременность)
  • Женщины, кормящие грудью
  • Острый гепатит за 30 дней до включения в исследование

  • Хроническая инфекция гепатита В у лиц, не получающих режим, содержащий TDF, что определяется либо:

    • Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) и отрицательный результат на поверхностные антитела к ВГВ, независимо от статуса ядерных антител к ВГВ, при скрининговом посещении
    • Положительный результат на ядерные антитела к ВГВ и отрицательный результат на поверхностные антитела к ВГВ, независимо от статуса поверхностного антигена ВГВ, при скрининговом посещении.
  • Активная туберкулезная инфекция

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ

Рандомизированная фаза: биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) в течение не менее 48 недель независимо от приема пищи.

Этап продления: после 48-й недели участникам из стран, где B/F/TAF недоступен, будет предоставлена ​​возможность получать B/F/TAF на срок до 96 дополнительных недель или до тех пор, пока продукт не станет доступным для участников через программу доступа. или до тех пор, пока Gilead Sciences не решит прекратить исследование в этой стране, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 мг FDC принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Биктарви®
Экспериментальный: Оставайтесь на базовом режиме (SBR)

Рандомизированная фаза: участники оставались на текущей антиретровирусной (АРВ) схеме, состоящей из усиленного ритонавиром (RTV) или кобицистата (COBI) усиленного атазанавира (ATV) или дарунавира (DRV), плюс либо эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (FTC/TDF), либо абакавир/ламивудин (ABC/3TC) в течение не менее 48 недель во время еды.

Этап продления: после 48-й недели участникам из стран, где B/F/TAF недоступен, будет предоставлена ​​возможность получать B/F/TAF на срок до 96 дополнительных недель или до тех пор, пока продукт не станет доступным для участников через программу доступа. или до тех пор, пока Gilead Sciences не решит прекратить исследование в этой стране, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 мг FDC принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Биктарви®
Лекарство: РТВ
Капсулы 100 мг перорально вместе с ATV или DRV один раз в день во время еды
Лекарство: Квадроцикл
Капсулы 300 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Лекарство: ДРВ
Таблетки по 800 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Лекарство: КОБИ
150 мг таблетки перорально вместе с ATV или DRV один раз в день во время еды
Другие имена:
  • Тайбост®
  • ГС-9350
Лекарство: Квадроцикл/ко
Таблетки 300/150 мг FDC вводят перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Эвотаз®
Лекарство: ДРВ/ко
Таблетки 800/150 мг FDC вводят перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Прескобикс®
Лекарство: ФТК/ТДФ
Таблетки 200/300 мг FDC принимают перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Трувада®
Лекарство: АВС/3ТС
Таблетки 600/300 мг принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться