Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen van regimes bestaande uit geboost atazanavir of darunavir plus ofwel emtricitabine/tenofovir of abacavir/lamivudine naar bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking

7 december 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het overschakelen van regimes bestaande uit geboost atazanavir of darunavir plus ofwel emtricitabine/tenofovir of abacavir/lamivudine naar GS-9883/emtricitabine/tenofoviralafenamide bij virologisch onderdrukt hiv-1 Geïnfecteerde volwassenen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen op een vaste-dosiscombinatie (FDC) van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) versus het voortzetten op een regime bestaande uit geboost atazanavir (ATV) of darunavir. (DRV) plus ofwel emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) of abacavir/lamivudine (ABC/3TC) bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen die virologisch onderdrukt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

578

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3068
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
      • Prahran, Victoria, Australië, 3141
  • België
      • Brussels, België, 1000
      • Ghent, België, 9000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 12157
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
      • Hamburg, Duitsland, 20251
      • Köln, Duitsland, 50924
      • Munchen, Duitsland, 81675
      • München, Duitsland, 80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40237
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69317
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nice, Frankrijk, 6202
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Paris, Frankrijk, 75571
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
      • Tours, Frankrijk, 37000
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
      • Milano, Italië, 20127
      • Roma, Italië, 00149
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Málaga, Spanje, 29010
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6DH
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0FH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1851
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01211
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 1105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Momenteel gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een eenmaal daags antiretroviraal regime krijgen bestaande uit met ritonavir of cobicistat gebooste ATV of DRV plus ofwel FTC/TDF of ABC/3TC

  • Adequate nierfunctie:

    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/sec) volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar
  • Momenteel op een stabiel regime gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek met gedocumenteerd plasma HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (of ondetecteerbaar HIV-1 RNA-niveau volgens de lokale assay die wordt gebruikt als de detectielimiet is ≥ 50 kopieën/ml). Voorafgaande wijzigingen in het antiretrovirale regime zijn alleen toegestaan ​​vanwege problemen met de verdraagbaarheid of om het regime te vereenvoudigen. Onbevestigde virologische verhogingen van ≥ 50 kopieën/ml (voorbijgaande detecteerbare viremie of "blip") voorafgaand aan de screening zijn acceptabel. (Als de ondergrens van detectie van de lokale hiv-1 RNA-assay < 50 kopieën/ml is [bijv. < 20 kopieën/ml], mag de plasma hiv-1 RNA-spiegel niet hoger zijn dan 50 kopieën/ml bij twee RNA-testen)
  • Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie hebben tegen FTC, tenofovir, ABC of 3TC, inclusief maar niet beperkt tot de reverse transcriptase-resistentiemutaties K65R en M184V/I
  • Geen eerder gebruik van een goedgekeurde of experimentele integrase strand transfer inhibitor (INSTI)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een opportunistische ziekte die wijst op stadium 3 hiv, gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Personen met gedecompenseerde cirrose (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  • zijn behandeld met immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen binnen 3 maanden na onderzoeksscreening, of zullen naar verwachting deze middelen of systemische steroïden tijdens het onderzoek ontvangen (bijv. corticosteroïden, immunoglobulinen en andere op immuun- of cytokine gebaseerde therapieën)
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort
  • Een voorgeschiedenis van of aanhoudende maligniteit (inclusief onbehandeld carcinoom in situ) anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom. Personen met door biopsie bevestigde cutane KS komen in aanmerking, maar mogen binnen 30 dagen na dag 1 geen systemische therapie voor KS hebben gekregen en zullen naar verwachting geen systemische therapie nodig hebben tijdens het onderzoek
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv 1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Deelname aan een andere klinische studie, inclusief observationele studies, zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan deze studie
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
  • Alle bekende allergieën voor de hulpstoffen van B/F/TAF FDC of ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF of ABC/3TC
  • Vrouwtjes die zwanger zijn (zoals bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest)
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

  • Chronische hepatitis B-infectie bij personen die geen TDF-bevattend regime volgen, zoals bepaald door:

    • Positief hepatitis B-virus (HBV)-oppervlakteantigeen en negatief HBV-oppervlakte-antilichaam, ongeacht de status van HBV-kernantilichaam, bij het screeningsbezoek
    • Positief HBV-kernantilichaam en negatief HBV-oppervlakte-antilichaam, ongeacht de HBV-oppervlakte-antigeenstatus, bij het screeningsbezoek
  • Actieve tuberculose-infectie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF

Gerandomiseerde fase: bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) gedurende ten minste 48 weken, ongeacht voedsel.

Verlengingsfase: Na week 48 krijgen deelnemers in landen waar B/F/TAF niet beschikbaar is de optie om B/F/TAF te ontvangen gedurende maximaal 96 extra weken of totdat het product toegankelijk wordt voor deelnemers via een toegangsprogramma. of totdat Gilead Sciences ervoor kiest om de studie in dat land stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®
Experimenteel: Blijf op basislijnregime (SBR)

Gerandomiseerde fase: deelnemers bleven op het huidige antiretrovirale (ARV)-regime, bestaande uit met ritonavir (RTV) versterkt of met cobicistat (COBI) versterkt atazanavir (ATV) of darunavir (DRV), plus ofwel emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) of abacavir/lamivudine (ABC/3TC) gedurende ten minste 48 weken met voedsel.

Verlengingsfase: Na week 48 krijgen deelnemers in landen waar B/F/TAF niet beschikbaar is de optie om B/F/TAF te ontvangen gedurende maximaal 96 extra weken of totdat het product toegankelijk wordt voor deelnemers via een toegangsprogramma. of totdat Gilead Sciences ervoor kiest om de studie in dat land stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®
Geneesmiddel: RTV
100 mg capsule oraal toegediend met ATV of DRV eenmaal daags met voedsel
Geneesmiddel: ATV
300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Geneesmiddel: DRV
800 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Geneesmiddel: COBI
150 mg tablet oraal toegediend met ATV of DRV eenmaal daags met voedsel
Andere namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Geneesmiddel: ATV/co
300/150 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Evotaz®
Geneesmiddel: DRV/co
800/150 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Prezcobix®
Geneesmiddel: FTC/TDF
200/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
  • Truvada®
Geneesmiddel: ABC/3TC
600/300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren