Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zmiany ze schematów obejmujących wzmocniony atazanawir lub darunawir plus emtrycytabinę/tenofowir lub abakawir/lamiwudynę na biktegrawir/emtrycytabinę/tenofowir alafenamid u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zmiany ze schematów obejmujących wzmocniony atazanawir lub darunawir plus emtrycytabina/tenofowir lub abakawir/lamiwudyna na GS-9883/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru u HIV-1 z supresją wirusologiczną Zainfekowani dorośli

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zamiany na kombinację o stałej dawce (FDC) biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) w porównaniu z kontynuacją schematu składającego się ze wzmocnionego atazanawiru (ATV) lub darunawiru (DRV) plus emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) lub abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) u dorosłych zakażonych HIV-1, u których występuje supresja wirusologiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Prahran, Victoria, Australia, 3141
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Ghent, Belgia, 9000
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nice, Francja, 6202
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja, 75571
      • Tourcoing, Francja, 59200
      • Tours, Francja, 37000
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Málaga, Hiszpania, 29010
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 12157
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
      • Hamburg, Niemcy, 20251
      • Köln, Niemcy, 50924
      • Munchen, Niemcy, 81675
      • München, Niemcy, 80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40237
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
      • Rio Piedras, Portoryko, 935
      • San Juan, Portoryko, 00935
      • San Juan, Portoryko, 00909
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1851
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01211
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 1105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
      • Milano, Włochy, 20127
      • Roma, Włochy, 00149
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6DH
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0FH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie otrzymujący raz dziennie schemat leczenia przeciwretrowirusowego składający się z ATV lub DRV wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem plus FTC/TDF lub ABC/3TC przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową

  • Odpowiednia czynność nerek:

    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s) według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
  • Obecnie na stabilnym schemacie przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową z udokumentowanym poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (lub niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml). Wcześniejsze zmiany schematu leczenia przeciwretrowirusowego są dozwolone wyłącznie ze względu na problemy z tolerancją lub w celu uproszczenia schematu. Dopuszczalny jest niepotwierdzony wzrost wirusologiczny o ≥ 50 kopii/ml (przejściowa wykrywalna wiremia lub „blip”) przed badaniem przesiewowym. (Jeśli dolna granica wykrywalności lokalnego testu RNA HIV-1 wynosi < 50 kopii/ml [np. < 20 kopii/ml], poziom RNA HIV-1 w osoczu nie może przekroczyć 50 kopii/ml w dwóch kolejnych testy RNA)
  • Nie mają udokumentowanej ani podejrzewanej oporności na FTC, tenofowir, ABC lub 3TC, w tym między innymi mutacje oporności na odwrotną transkryptazę K65R i M184V/I
  • Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub eksperymentalnego inhibitora transferu nici integrazy (INSTI)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków)
  • Byli leczeni lekami immunosupresyjnymi lub środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spodziewali się, że otrzymają te środki lub sterydy ogólnoustrojowe podczas badania (np.
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania badanego
  • Historia lub trwająca choroba nowotworowa (w tym nieleczony rak in situ) inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry. Osoby ze skórnym KS potwierdzonym biopsją kwalifikują się, ale nie mogą otrzymać żadnego leczenia ogólnoustrojowego KS w ciągu 30 dni od dnia 1 i nie przewiduje się, że będą wymagać leczenia ogólnoustrojowego podczas badania
  • Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie wirusem HIV 1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed 1. dniem
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniach obserwacyjnych, bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Wszelkie znane alergie na substancje pomocnicze B/F/TAF FDC lub ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF lub ABC/3TC
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy)
  • Kobiety karmiące piersią
  • Ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób nie stosujących schematu zawierającego TDF, określone na podstawie:

    • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i ujemny poziom przeciwciał powierzchniowych HBV, niezależnie od statusu przeciwciał rdzeniowych HBV, podczas wizyty przesiewowej
    • Dodatnie przeciwciała rdzeniowe HBV i ujemne przeciwciała powierzchniowe HBV, niezależnie od statusu antygenu powierzchniowego HBV, podczas wizyty przesiewowej
  • Aktywna infekcja gruźlicą

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF

Faza randomizowana: Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) przez co najmniej 48 tygodni, niezależnie od posiłków.

Faza przedłużenia: po 48. tygodniu uczestnicy w krajach, w których B/F/TAF nie są dostępne, otrzymają opcję otrzymywania B/F/TAF przez maksymalnie 96 dodatkowych tygodni lub do momentu, gdy produkt stanie się dostępny dla uczestników w ramach programu dostępu, lub do czasu, gdy Gilead Sciences zdecyduje o przerwaniu badania w danym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: B/F/TAF
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
Eksperymentalny: Pozostań w schemacie podstawowym (SBR)

Faza z randomizacją: uczestnicy nadal stosowali aktualny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) składający się z atazanawiru (ATV) wzmocnionego rytonawirem (RTV) lub wzmocnionego kobicystatem (COBI) lub darunawiru (DRV) plus emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) lub abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) przez co najmniej 48 tygodni z jedzeniem.

Faza przedłużenia: po 48. tygodniu uczestnicy w krajach, w których B/F/TAF nie są dostępne, otrzymają opcję otrzymywania B/F/TAF przez maksymalnie 96 dodatkowych tygodni lub do momentu, gdy produkt stanie się dostępny dla uczestników w ramach programu dostępu, lub do czasu, gdy Gilead Sciences zdecyduje o przerwaniu badania w danym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: B/F/TAF
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
Lek: RTV
Kapsułka 100 mg podawana doustnie razem z ATV lub DRV raz dziennie z jedzeniem
Lek: Quad
Kapsułka 300 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Lek: DRV
Tabletka 800 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Lek: KOBI
Tabletka 150 mg podawana doustnie razem z ATV lub DRV raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lek: ATV/co
Tabletka 300/150 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Evotaz®
Lek: DRV/co
Tabletka 800/150 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Prezcobix®
Lek: FTC/TDF
Tabletka 200/300 mg FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłku
Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: ABC/3TC
Tabletki 600/300 mg podawane doustnie raz na dobę z posiłkiem lub niezależnie od posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj