インプラント周囲粘膜炎に対する0.12%グルコン酸クロルヘキシジンの有効性
インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療に対する 0.12% グルコン酸クロルヘキシジンの有効性
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの決定は、臨床試験のサンプル計算に基づいており、対照群の成功率を 50%、テスト群の成功率を 100% と推定し、2 つのグループの平均をとった。 標準化された差と 85% の検出力テストにより、グループごとに合計 28 人の被験者が得られました。
データを収集する前に根尖周囲の X 線検査を実施して、骨の損失がないこと、およびインプラントの糸の露出を確認しました。 次の臨床パラメーターは、テスト グループとコントロール グループの両方で評価されました。可視プラーク指数 (VPI) と歯肉出血指数 (GBI) は、口全体 (IPV と ISG) および各インプラント (VPI インプラント; GBI インプラント) について得られました。 統計目的のために、歯とインプラントでのバイオフィルムと辺縁出血のある顔のパーセンテージが計算されました。 これらのパラメーターは、ベースライン時と、治療後 1、3、および 6 か月で評価されました。
角化した粘膜の幅 (KM)、プロービングの深さ (PD インプラント)、およびプロービング時の出血 (BOP インプラント) は、ノースカロライナ州の歯周プローブを 6 つの部位で使用して、すべてのインプラントについて収集されました。 データ収集後、プロービング時の出血部位、プロービング深さ、角化粘膜の算術平均を、ベースライン、3 か月、6 か月で計算しました。 各インプラントのインプラント周囲のバイオタイプは、プロービング深度中のプローブの透明度に応じて、薄いまたは厚いと評価されました。
臨床パラメーターは 2 人のオペレーターによって収集され、角化した粘膜、インプラント周囲のバイオタイプ、およびプロービングの深さについてカッパテストによって較正されました。
患者を含めた後、既往歴と初期検査を行った。 被験者は、簡単な抽選を使用して次の 2 つのグループに無作為に分けられました。 データは、Statistical Package Social Sciences ソフトウェア (SPSS) バージョン 17.0 (無料版) を介して、ノンパラメトリック検定を使用した記述統計および推論統計を使用して分析されました。 フリードマン検定をグループ内分析に使用し、有意差が観察された場合は、ウィルコクソン事後検定を実施しました。 さらに、集団間分析にはマンホイットニー検定が使用されました。 年齢、性別、治療グループ、角質化した粘膜、インプラント周囲のバイオタイプ、VPI インプラントの中央値、GBI インプラントの独立変数に従って、カイ 2 乗検定を使用して、プローブ深度とプローブ時の出血を評価しました。 スピアマンの相関関係は、追跡の 6 か月後のプロービングの深度と出血を相関させるためにも使用されました。 インプラントは分析の単位と見なされ、p<0.05 の値は統計的に有意な差を表すために使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間、機能的な歯科インプラントと補綴物でリハビリテーションを受けた、全身的に健康な部分的に無歯の患者;
- 患者は、インプラント周囲粘膜炎、最大 5 mm のプロービング深さ、プロービングでの出血、およびインプラントの最初の 2 つのねじ山を超える骨損失の X 線写真上の証拠がないと診断されていました。
除外基準:
- 非喫煙者で、維持療法を受けていない。
- 過去 6 か月間の歯周治療;
- -研究に先立つ6か月間、抗菌薬（全身または局所）、抗炎症薬、または免疫抑制薬を使用していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン
12 時間ごとに 15 ml の溶液を 1 日 2 回、ブラッシングの 30 分後に 14 日間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12 時間ごとに 15 ml の溶液を 1 日 2 回、ブラッシングの 30 分後に 14 日間
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0.12% クロルヘキシジンのうがい薬を模倣するように製造されたソリューション ケミカル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロービング時の出血
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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プロービング時の出血
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロービング深度
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月
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ベースラインと 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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