- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02605382
0,12 % klooriheksidiiniglukonaatin teho implanttia ympäröivän mukosiitin hoitoon
0,12 %:n klooriheksidiiniglukonaatin teho implanttia ympäröivän mukosiitin ei-kirurgisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon määrittäminen perustui kliinisten kokeiden otoslaskelmaan, jossa arvioitiin 50 %:n onnistumisprosentti kontrolliryhmässä ja 100 %:n testiryhmässä, minkä jälkeen laskettiin keskiarvo kahdelle ryhmälle. Standardoidulla ero- ja tehotestillä 85 % saatiin yhteensä 28 koehenkilöä ryhmää kohden.
Periapical radiografiset tutkimukset suoritettiin ennen tietojen keräämistä sen varmistamiseksi, että luukatoa ei ole, ja implanttien lankojen paljastaminen. Seuraavat kliiniset parametrit arvioitiin sekä testi- että kontrolliryhmissä; näkyvä plakkiindeksi (VPI) ja ienverenvuotoindeksi (GBI) saatiin koko suulle (IPV ja ISG) ja jokaiselle implantille (VPI-implantti; GBI-implantti). Tilastollisia tarkoituksia varten laskettiin niiden kasvojen prosenttiosuudet, joissa oli biofilmiä ja marginaalista verenvuotoa hampaiden ja implanttien kohdalla. Nämä parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Keratinoituneen limakalvon leveys (KM), mittaussyvyys (PD-implantti) ja verenvuoto koetuksella (BOP-implantti) kerättiin kaikista implanteista Pohjois-Carolinan parodontaalisen koettimen avulla kuudesta kohdasta. Tiedonkeruun jälkeen laskettiin aritmeettiset keskiarvot kohdista, joissa oli verenvuotoa koetessa, koetussyvyydet ja keratinisoitunut limakalvo lähtötasolla, kolmen ja kuuden kuukauden aikana. Kunkin implantin peri-implanttibiotyyppi arvioitiin ohueksi tai paksuksi koettimen läpinäkyvyyden mukaan koetussyvyyden aikana.
Kaksi käyttäjää keräsi kliiniset parametrit, jotka kalibroitiin Kappa-testillä keratinisoituneen limakalvon, implanttibiotyypin ja koetussyvyyden suhteen.
Potilaiden mukaan ottamisen jälkeen suoritettiin anamneesi ja alustava tutkimus. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti käyttämällä yksinkertaista arvontaa seuraaviin kahteen ryhmään: testi - (0,12 % klooriheksidiinidiglukonaatti yhdistettynä parodontaalin perushoitoon) ja kontrolli - (plasebo yhdistetty parodontaalin perushoitoon). Tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia ja päättelytilastoja, ei-parametrisilla testeillä Statistical Package Social Sciences -ohjelmiston (SPSS), version 17.0 (ilmainen versio) kautta. Friedman-testiä käytettiin ryhmän sisäiseen analyysiin, ja jos merkittäviä eroja havaittiin, suoritettiin Wilcoxonin jälkitesti. Lisäksi Mann-Whitneyn testiä käytettiin ryhmien väliseen analyysiin. Chi-Square-testiä käytettiin mittaussyvyyden ja verenvuodon arvioimiseen koettaessa kiinnostuksen kohteena olevien riippumattomien muuttujien mukaan: ikä, sukupuoli, hoitoryhmä, keratinoitunut limakalvo, implantin ympärillä oleva biotyyppi, mediaani VPI-implantti ja GBI-implantti. Spearman-korrelaatiota käytettiin myös luotauksen syvyyden ja verenvuodon korreloimiseen kuuden kuukauden seurannan jälkeen. Implanttia pidettiin analyysiyksikönä ja arvoa p < 0,05 käytettiin edustamaan tilastollisesti merkitsevää eroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet osittain hampaattomat potilaat, jotka on kuntoutettu toimivilla hammasimplanteilla ja proteesilla vähintään 1 vuoden ajan;
- Potilailla oli diagnosoitu peri-implanttimukosiitti, mittaussyvyys jopa 5 mm, verenvuoto koettaessa eikä röntgenkuvaa luun häviämisestä implantin kahden ensimmäisen langan ulkopuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoimattomat ja jotka eivät ole ylläpitohoidossa;
- Parodontaalihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Ei ole käyttänyt antimikrobisia (systeemisiä tai paikallisia), anti-inflammatorisia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klooriheksidiiniglukonaatti
15 ml liuosta 12 tunnin välein, kahdesti päivässä, 30 minuuttia harjauksen jälkeen, 14 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
15 ml liuosta 12 tunnin välein, kahdesti päivässä, 30 minuuttia harjauksen jälkeen, 14 päivän ajan
|
Liuoskemikaali, joka on valmistettu jäljittelemään 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävää suuvettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .