Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,12 % klooriheksidiiniglukonaatin teho implanttia ympäröivän mukosiitin hoitoon

torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

0,12 %:n klooriheksidiiniglukonaatin teho implanttia ympäröivän mukosiitin ei-kirurgisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida 0,12-prosenttisen klooriheksidiiniglukonaatin tehokkuutta kemiallisena apuaineena implanttia ympäröivän mukosiitin hoidossa ei-kirurgisessa hoitosuunnitelmassa kuuden kuukauden seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoon määrittäminen perustui kliinisten kokeiden otoslaskelmaan, jossa arvioitiin 50 %:n onnistumisprosentti kontrolliryhmässä ja 100 %:n testiryhmässä, minkä jälkeen laskettiin keskiarvo kahdelle ryhmälle. Standardoidulla ero- ja tehotestillä 85 % saatiin yhteensä 28 koehenkilöä ryhmää kohden.

Periapical radiografiset tutkimukset suoritettiin ennen tietojen keräämistä sen varmistamiseksi, että luukatoa ei ole, ja implanttien lankojen paljastaminen. Seuraavat kliiniset parametrit arvioitiin sekä testi- että kontrolliryhmissä; näkyvä plakkiindeksi (VPI) ja ienverenvuotoindeksi (GBI) saatiin koko suulle (IPV ja ISG) ja jokaiselle implantille (VPI-implantti; GBI-implantti). Tilastollisia tarkoituksia varten laskettiin niiden kasvojen prosenttiosuudet, joissa oli biofilmiä ja marginaalista verenvuotoa hampaiden ja implanttien kohdalla. Nämä parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Keratinoituneen limakalvon leveys (KM), mittaussyvyys (PD-implantti) ja verenvuoto koetuksella (BOP-implantti) kerättiin kaikista implanteista Pohjois-Carolinan parodontaalisen koettimen avulla kuudesta kohdasta. Tiedonkeruun jälkeen laskettiin aritmeettiset keskiarvot kohdista, joissa oli verenvuotoa koetessa, koetussyvyydet ja keratinisoitunut limakalvo lähtötasolla, kolmen ja kuuden kuukauden aikana. Kunkin implantin peri-implanttibiotyyppi arvioitiin ohueksi tai paksuksi koettimen läpinäkyvyyden mukaan koetussyvyyden aikana.

Kaksi käyttäjää keräsi kliiniset parametrit, jotka kalibroitiin Kappa-testillä keratinisoituneen limakalvon, implanttibiotyypin ja koetussyvyyden suhteen.

Potilaiden mukaan ottamisen jälkeen suoritettiin anamneesi ja alustava tutkimus. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti käyttämällä yksinkertaista arvontaa seuraaviin kahteen ryhmään: testi - (0,12 % klooriheksidiinidiglukonaatti yhdistettynä parodontaalin perushoitoon) ja kontrolli - (plasebo yhdistetty parodontaalin perushoitoon). Tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia ja päättelytilastoja, ei-parametrisilla testeillä Statistical Package Social Sciences -ohjelmiston (SPSS), version 17.0 (ilmainen versio) kautta. Friedman-testiä käytettiin ryhmän sisäiseen analyysiin, ja jos merkittäviä eroja havaittiin, suoritettiin Wilcoxonin jälkitesti. Lisäksi Mann-Whitneyn testiä käytettiin ryhmien väliseen analyysiin. Chi-Square-testiä käytettiin mittaussyvyyden ja verenvuodon arvioimiseen koettaessa kiinnostuksen kohteena olevien riippumattomien muuttujien mukaan: ikä, sukupuoli, hoitoryhmä, keratinoitunut limakalvo, implantin ympärillä oleva biotyyppi, mediaani VPI-implantti ja GBI-implantti. Spearman-korrelaatiota käytettiin myös luotauksen syvyyden ja verenvuodon korreloimiseen kuuden kuukauden seurannan jälkeen. Implanttia pidettiin analyysiyksikönä ja arvoa p < 0,05 käytettiin edustamaan tilastollisesti merkitsevää eroa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terveet osittain hampaattomat potilaat, jotka on kuntoutettu toimivilla hammasimplanteilla ja proteesilla vähintään 1 vuoden ajan;
  • Potilailla oli diagnosoitu peri-implanttimukosiitti, mittaussyvyys jopa 5 mm, verenvuoto koettaessa eikä röntgenkuvaa luun häviämisestä implantin kahden ensimmäisen langan ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoimattomat ja jotka eivät ole ylläpitohoidossa;
  • Parodontaalihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Ei ole käyttänyt antimikrobisia (systeemisiä tai paikallisia), anti-inflammatorisia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: klooriheksidiiniglukonaatti
15 ml liuosta 12 tunnin välein, kahdesti päivässä, 30 minuuttia harjauksen jälkeen, 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Klooriheksidiini
Placebo Comparator: plasebo
15 ml liuosta 12 tunnin välein, kahdesti päivässä, 30 minuuttia harjauksen jälkeen, 14 päivän ajan
Liuoskemikaali, joka on valmistettu jäljittelemään 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävää suuvettä
Muut nimet:
  • lumelääkeliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua
lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa