임플란트 주위 점막염에 대한 0.12% Chlorhexidine Gluconate의 효능
임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료를 위한 0.12% Chlorhexidine Gluconate의 효능
연구 개요
상세 설명
샘플 크기의 결정은 임상 시험을 위한 샘플 계산을 기반으로 했으며, 대조군의 경우 50%, 테스트 그룹의 경우 100%의 성공률을 추정한 다음 두 그룹의 평균을 냈습니다. 85%의 표준화 차이 및 검정력 테스트를 통해 그룹당 총 28명의 피험자가 확보되었습니다.
뼈 손실이 없는지 확인하기 위해 데이터를 수집하기 전에 치근단 방사선 검사를 수행하고 임플란트의 나사산 노출을 확인했습니다. 시험군과 대조군 모두에서 다음 임상 매개변수를 평가했습니다. 전체 구강(IPV 및 ISG) 및 각 임플란트(VPI 임플란트; GBI 임플란트)에 대해 눈에 보이는 플라크 지수(VPI) 및 치은 출혈 지수(GBI)를 얻었습니다. 통계적 목적을 위해 치아와 임플란트에서 생물막과 변연 출혈이 있는 얼굴의 비율을 계산했습니다. 이러한 매개변수는 기준선과 치료 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
각화 점막 폭(KM), 프로빙 깊이(PD 임플란트) 및 프로빙 시 출혈(BOP 임플란트)은 6개 부위에서 노스캐롤라이나 치주 탐침을 사용하여 모든 임플란트에 대해 수집되었습니다. 데이터 수집 후, 기준선, 3개월 및 6개월에 탐침 시 출혈이 있는 부위, 탐침 깊이 및 각질화된 점막의 산술 평균을 계산했습니다. 각 임플란트에 대한 임플란트 주변 생물형은 프로브 깊이 동안 프로브 투명도에 따라 얇거나 두껍게 평가되었습니다.
임상 매개변수는 2명의 작업자가 수집했으며 각질화된 점막, 임플란트 주변 생물형 및 탐침 깊이에 대한 Kappa 테스트로 보정했습니다.
환자를 포함시킨 후, 기왕증 및 초기 검사를 수행하였다. 피험자는 간단한 추첨을 통해 무작위로 다음 두 그룹으로 나누었습니다. 테스트 - (치주 기본 요법과 관련된 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트) 및 대조군 - (치주 기본 요법과 관련된 위약). 통계 패키지 사회 과학 소프트웨어(SPSS) 버전 17.0(무료 버전)을 통해 비모수 테스트와 함께 기술 및 추론 통계를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 그룹 내 분석은 Friedman test를 사용하였고 유의한 차이가 있을 경우 Wilcoxon post-test를 시행하였다. 또한 그룹 간 분석을 위해 Mann-Whitney 테스트를 사용했습니다. 연령, 성별, 치료군, 각화 점막, 임플란트 주변 생물형, 중간 VPI 임플란트 및 GBI 임플란트와 같은 관심 독립 변수에 따라 프로브 깊이 및 프로브 시 출혈을 평가하기 위해 카이-제곱 테스트를 사용했습니다. Spearman 상관관계는 또한 6개월의 후속 조치 후 탐침 깊이와 탐침 시 출혈을 연관시키는 데 사용되었습니다. 임플란트를 분석 단위로 간주하고 p<0.05 값을 사용하여 통계적으로 유의한 차이를 나타냈습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 기능적 치과용 임플란트 및 보철물로 재활된 전신적으로 건강한 부분 무치악 환자;
- 환자들은 임플란트 주위 점막염, 최대 5mm 깊이의 프로빙, 프로빙 시 출혈, 임플란트의 처음 두 스레드를 넘어서는 뼈 손실의 방사선학적 증거가 없는 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 비흡연자이며 유지 요법을 받고 있지 않습니다.
- 지난 6개월 동안의 치주 치료;
- 연구 전 6개월 동안 항균제(전신 또는 국소), 항염증제 또는 면역억제제를 사용하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트
1일 2회, 양치 30분 후 12시간마다 15ml씩 14일간
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 2회, 양치 30분 후 12시간마다 15ml씩 14일간
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0.12% 클로르헥시딘 구강청결제를 모방하도록 제조된 용액 화학물질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로빙 시 출혈
기간: 기준선
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기준선
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프로빙 시 출혈
기간: 삼 개월
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삼 개월
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프로빙 시 출혈
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 기준선과 3개월 및 6개월
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기준선과 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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