健康な成人ボランティアへの吸入投与による AIR DNAse の安全性、忍容性、および薬物動態の研究

包含基準:

1. 研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
2. 健康な男性、18～55歳
3. スクリーニング前の少なくとも6か月間、宣言により非喫煙者であること
4. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 29.0 kg/m2。
5. 病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、12誘導ECGに臨床的に重要な所見がない健康な個人
6. スパイロメトリーの結果は正常範囲内です。
7. 共同パートナーの女性に妊娠の可能性がある被験者は、研究全体を通じて医学的に許容される2つの避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 喘息、慢性肺疾患、再発性肺炎、アレルギー性鼻炎の病歴。
2. 研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性のある病気または病状（精神疾患を含む）の病歴。
3. あらゆる急性疾患（例: 急性感染症）治験薬投与前48時間以内の患者。これは治験責任医師によって重要であると考えられる。
4. 薬物に対する既知の禁忌、過敏症および/またはアレルギー。
5. 医薬品のエアロゾル送達中の有害反応の履歴。
6. -スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
7. 最初の投与前の尿中薬物乱用検査結果が陽性。
8. 最初の投与前の CRC への入院時に呼気アルコール検査が陽性。
9. HIV、HBsAg、または HCV Ab のスクリーニングで陽性結果が得られた。
10. スクリーニング時の座位血圧は90/40 mmHg未満、または140/90 mmHg以上。
11. スクリーニング時の座位心拍数は 45 心拍数 (bpm) 未満、または 99 bpm を超えています。
12. 投与前14日以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品などの処方薬または市販薬の使用。 パラセタモールは、1 日あたり 2g まで、投与の 24 時間前まで許可されます。
13. 投与前90日以内に献血を行っている。
14. -投与前の過去6か月以内の骨髄の提供。
15. -治験薬が投与された投与前90日以内の別の臨床試験への参加。

16. 被験者は精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えているか、または研究者やCRCスタッフとうまくコミュニケーションをとることができない（すなわち、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。

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