Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'ADNase AIR administrée par inhalation à des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujet qui comprend les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. En bonne santé, homme, 18-55 ans, inclus
3. Non fumeur, par déclaration, depuis au moins 6 mois avant le dépistage
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,0 kg/m2 lors de la sélection.
5. Personne en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs dans : les antécédents médicaux, l'examen physique, les profils de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations
6. Les résultats de la spirométrie se situent dans les plages normales.
7. Un sujet, dont la co-partenaire est en âge de procréer, doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'asthme, toute maladie pulmonaire chronique, pneumonie récurrente, rhinite allergique.
2. Antécédents de toute maladie ou condition médicale (y compris psychiatrique) qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
3. Toute maladie aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, ce qui est considéré comme important par l'investigateur.
4. Contre-indication connue, hypersensibilité et/ou allergie à tout médicament.
5. Antécédents d'effets indésirables lors de l'administration d'aérosols de tout médicament.
6. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
7. Résultat positif du test urinaire de toxicomanie avant la première dose.
8. Test d'alcoolémie positif lors de l'admission au CRC avant le premier dosage.
9. Résultats positifs lors du dépistage du VIH, de l'AgHBs ou de l'Ac anti-VHC.
10. La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.
11. La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 45 battements par minute (bpm) ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
12. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines, les herbes ou les compléments alimentaires dans les 14 jours précédant l'administration. Le paracétamol, jusqu'à 2 g/jour est autorisé jusqu'à 24 heures avant l'administration.
13. Don de sang dans les 90 jours précédant le dosage.
14. Don de moelle osseuse au cours des 6 derniers mois avant le dosage.
15. Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant l'administration dans lequel un médicament à l'étude a été administré.

16. Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants ou est incapable de bien communiquer avec les enquêteurs et le personnel du CRC (c'est-à-dire un problème de langage, un développement mental médiocre ou une fonction cérébrale altérée).

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