Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AIR DNAse administrado por inhalación a voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que comprende los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sano, varón, 18-55 años de edad, inclusive
3. No fumador, por declaración, durante al menos 6 meses antes de la selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,0 kg/m2 en la selección.
5. Individuo sano sin hallazgos clínicamente significativos en: historia clínica, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales, ECG de 12 derivaciones
6. Resultados de la espirometría dentro de los rangos normales.
7. Un sujeto, cuya pareja femenina está en edad fértil, debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de asma, cualquier enfermedad pulmonar crónica, neumonía recurrente, rinitis alérgica.
2. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección médica (incluidas las psiquiátricas) que pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
3. Cualquier enfermedad aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio, que el investigador considere importante.
4. Contraindicación conocida, hipersensibilidad y/o alergia a algún fármaco.
5. Antecedentes de reacciones adversas durante la administración en aerosol de cualquier medicamento.
6. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección.
7. Resultado positivo en la prueba de abuso de drogas en orina antes de la primera dosis.
8. Prueba positiva de alcohol en aliento al ingresar al CRC antes de la primera dosis.
9. Resultados positivos en la detección de VIH, HBsAg o HCV Ab.
10. La presión arterial sentada es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección.
11. La frecuencia cardíaca al sentarse es inferior a 45 latidos por minuto (lpm) o superior a 99 lpm en la evaluación.
12. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales o dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. Se permite el paracetamol, hasta 2 g/día hasta 24 horas antes de la dosificación.
13. Donación de sangre dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
14. Donación de médula ósea en los últimos 6 meses antes de la dosificación.
15. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la dosificación en el que se administró un fármaco del estudio.

16. El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos o no puede comunicarse bien con los investigadores y el personal del CRC (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada).

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