Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av AIR DNAse administrert ved inhalasjon til friske voksne frivillige
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose og multiple stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til AIR-DNase når det administreres ved inhalasjon til friske voksne personer
Denne studien vil bli utført for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK ved eskalerende inhalerte AIR-DNase-doser administrert som en enkeltdose etterfulgt av flere doser i 5 påfølgende dager hos friske personer.
En grundig gjennomgang av sikkerhetsdata vil bli utført etter fullføring av hvert dosenivå per forsøksperson og før begge, flytting til neste dosenivå i del 1 og oppstart av multippeldose del 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til inhalert AIR DNase hos friske frivillige. Opptil 18 friske mannlige forsøkspersoner (inkludert 18-55 år) vil bli randomisert til en av tre dosekohorter (opptil 6 forsøkspersoner per kohort), som mottar AIR DNase-doser tilsvarende 1,25 mg, 2,5 mg eller 5 mg eller placebo i samsvar. Forsøkspersoner som er randomisert til en av kohortene vil motta enten aktiv eller placebo som enkeltdose, i fortsettelsen, etter sikkerhetsvurderinger, vil de motta flere doser, én gang daglig i 5 påfølgende dager. Forsøkspersonene vil forbli på det kliniske senteret i 8 timer etter enkelt administrering av AIR DNase/placebo inkludert PK-prøvetaking. Under flere doseringer vil forsøkspersonene ankomme det kliniske senteret daglig for AIR DNase/placebo-administrasjoner og studieprosedyrer og forbli på stedet i 4 timer etter dosering.
Oppfølgingsbesøk vil bli utført 7±2 dager etter enkeltadministrasjon og 7±2 dager etter siste administrering av multippelfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson som forstår studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Frisk, mann, 18-55 år, inkludert
- Ikke-røyker, etter erklæring, i minst 6 måneder før screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,0 kg/m2 ved screening.
- Frisk person uten klinisk signifikante funn i: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn, 12-avlednings EKG
- Spirometri resultater innenfor normale områder.
- En forsøksperson, hvis kvinnelige medpartner er i fertil alder, må godta å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med astma, enhver kronisk lungesykdom, tilbakevendende lungebetennelse, allergisk rhinitt.
- Historie om enhver sykdom eller medisinsk tilstand (inkludert psykiatrisk) som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved hans deltakelse i studien.
- Enhver akutt sykdom (f. akutt infeksjon) innen 48 timer før administrasjonen av studiemedikamentet, noe som vurderes som viktig av etterforskeren.
- Kjent kontraindikasjon, overfølsomhet og/eller allergi mot ethvert medikament.
- Anamnese med bivirkninger under aerosoltilførsel av ethvert legemiddel.
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før screening.
- Positivt testresultat av urinmedisin for misbruk før første dosering.
- Positiv alkoholtest ved opptak til CRC før første dosering.
- Positive resultater ved screening for HIV, HBsAg eller HCV Ab.
- Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
- Sittende hjertefrekvens er lavere enn 45 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 99 bpm ved screening.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert vitaminer, urte- eller kosttilskudd innen 14 dager før dosering. Paracetamol, opptil 2 g/dag er tillatt opptil 24 timer før dosering.
- Donasjon av blod innen 90 dager før dosering.
- Donasjon av benmarg i løpet av de siste 6 månedene før dosering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før dosering der et studiemedikament har blitt administrert.
Personen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer eller er ute av stand til å kommunisere godt med etterforskerne og CRC-ansatte (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,25 mg
Del 1: enkelt inhalert dose på 1,25 mg AIR-DNase etterfulgt av del 2: én gang daglig inhalert dose på 1,25 mg AIR DNase i 5 påfølgende dager.
|
|
|
Eksperimentell: 2,5 mg
Del 1: enkelt inhalert dose på 2,5 mg AIR-DNase etterfulgt av del 2: én gang daglig inhalert dose på 2,5 mg AIR DNase i 5 påfølgende dager.
|
|
|
Eksperimentell: 5 mg
Del 1: enkelt inhalert dose på 5 mg AIR-DNase etterfulgt av del 2: én gang daglig inhalert dose på 5 mg AIR DNase i 5 påfølgende dager.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator for hvert av dosenivåene, administrert som enkelt inhalert dose i del 1 etterfulgt av en gang daglig inhalert dose i 5 påfølgende dager i del 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger etter inhalert enkeltdose (SD) av AIR-DNase
Tidsramme: 10 dager
|
Uønskede hendelser fra fagrapportering eller andre vurderinger
|
10 dager
|
|
Bivirkninger etter inhalert flere doser (MD) av AIR-DNase
Tidsramme: 14 dager
|
Uønskede hendelser fra fagrapportering eller andre vurderinger
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven
Tidsramme: 4 timer
|
AIR DNase-konsentrasjoner målt ved 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 og 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-110-CF01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .