Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveille aikuisille vapaaehtoisille hengitettynä annetusta AIR DNAasista

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Protalix

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus AIR-DNaasin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, kun sitä annetaan hengitettynä terveille aikuisille henkilöille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun inhaloitavat AIR-DNaasi-annokset annetaan yhtenä annoksena ja sen jälkeen useita annoksia 5 peräkkäisenä päivänä terveillä koehenkilöillä.

Turvallisuustietojen perusteellinen tarkastelu suoritetaan kunkin koehenkilökohtaisen annostason suorittamisen jälkeen ja ennen molempia, siirrytään seuraavalle annostasolle osassa 1 ja toistuvan annoksen osan 2 aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan hengitetyn AIR DNaasin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Enintään 18 tervettä miespuolista henkilöä (18–55-vuotiaat mukaan lukien) satunnaistetaan yhteen kolmesta annoskohortista (enintään 6 henkilöä kohorttia kohden), jotka saavat AIR DNaasiannoksia, jotka vastaavat 1,25 mg, 2,5 mg tai 5 mg tai lumelääkettä. Johonkin kohorttiin satunnaistetut koehenkilöt saavat joko aktiivista plaseboa kerta-annoksena, jatketaan turvallisuusarviointien jälkeen useita annoksia kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. Koehenkilöt pysyvät kliinisessä keskuksessa 8 tunnin ajan AIR DNaasi/plasebon kerta-annoksen jälkeen, mukaan lukien PK-näytteenotto. Usean annostelun aikana koehenkilöt saapuvat kliiniseen keskukseen päivittäin AIR-DNaasi/plasebo-annoksia ja tutkimustoimenpiteitä varten ja pysyvät paikalla 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Seurantakäynnit suoritetaan 7 ± 2 päivää kerta-annoksen jälkeen ja 7 ± 2 päivää usean vaiheen viimeisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
  2. Terve, mies, 18-55 v
  3. Tupakoimaton, ilmoituksen mukaan, vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,0 kg/m2 seulonnassa.
  5. Terve henkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä: sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratorioprofiilit, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG
  6. Spirometria tulokset normaaleissa rajoissa.
  7. Tutkittavan, jonka naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin astma, mikä tahansa krooninen keuhkosairaus, toistuva keuhkokuume, allerginen nuha.
  2. Aiemmat sairaudet tai sairaudet (mukaan lukien psykiatriset tilat), jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
  3. Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mitä tutkija pitää tärkeänä.
  4. Tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys ja/tai allergia mille tahansa lääkkeelle.
  5. Aiempi haittavaikutus minkä tahansa lääkevalmisteen aerosoliannostelun aikana.
  6. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  7. Positiivinen virtsalääkkeen väärinkäyttötesti ennen ensimmäistä annosta.
  8. Positiivinen hengitysalkoholitesti CRC:lle päästettäessä ennen ensimmäistä annosta.
  9. Positiiviset tulokset HIV:n, HBsAg:n tai HCV Ab:n seulonnassa.
  10. Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
  11. Istumissyke on alle 45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai korkeampi kuin 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  12. Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ennen annostelua. Parasetamoli, enintään 2 g/vrk, on sallittu 24 tuntia ennen annostelua.
  13. Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen annosta.
  14. Luuytimen luovutus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen annostusta, jossa tutkimuslääkettä on annettu.

  16. Tutkittava on henkisesti tai juridisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai hän ei pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja CRC:n henkilökunnan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,25 mg
Osa 1: kertahengitysannos 1,25 mg AIR-DNaasia ja sen jälkeen osa 2: kerran päivässä inhaloitava 1,25 mg AIR-DNase-annos 5 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: AIR DNaasi
Kokeellinen: 2,5 mg
Osa 1: kertahengitysannos 2,5 mg AIR-DNaasia ja sen jälkeen osa 2: kerran päivässä inhaloitava 2,5 mg AIR-DNaasia 5 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: AIR DNaasi
Kokeellinen: 5 mg
Osa 1: kertahengitysannos 5 mg AIR-DNaasia ja sen jälkeen osa 2: kerran päivässä inhaloitava 5 mg AIR-DNaasia 5 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: AIR DNaasi
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailija kullekin annostasolle, annettu vastaavasti kertahengitysannoksena osassa 1 ja sen jälkeen kerran päivässä hengitettynä annoksena viiden peräkkäisen päivän ajan osassa 2.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat hengitetyn AIR-DNaasi-kerta-annoksen (SD) jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
Haittatapahtumat aiheraporteista tai muista arvioinneista
10 päivää
Haittatapahtumat AIR-DNaasin useiden inhaloitujen annosten (MD) jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Haittatapahtumat aiheraporteista tai muista arvioinneista
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 4 tuntia
ILMAN DNaasipitoisuudet mitattuna 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ja 4 tunnin kohdalla
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protalix

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB-110-CF01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi (CF)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa