건강한 성인 지원자에게 흡입 투여한 AIR DNAse의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
건강한 성인 피험자에게 흡입 투여 시 AIR-DNase의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 연속 5일 동안 단일 용량에 이어 다중 용량으로 투여되는 증가하는 흡입 AIR-DNase 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
안전성 데이터에 대한 철저한 검토는 피험자당 각 용량 수준을 완료한 후 파트 1의 다음 용량 수준으로 이동하고 파트 2의 다중 용량을 시작하기 전에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 흡입된 AIR DNase의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 최대 18명의 건강한 남성 피험자(연령 18-55세 포함)가 1.25mg, 2.5mg 또는 5mg 또는 위약에 해당하는 AIR DNase 투여량을 받는 3개의 용량 코호트(코호트당 최대 6명의 피험자) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 코호트 중 하나에 무작위로 배정된 피험자는 위약을 단일 용량으로 받게 되며, 계속해서 안전성 평가에 따라 연속 5일 동안 1일 1회 다중 용량을 받게 됩니다. 피험자는 PK 샘플링을 포함하여 AIR DNase/위약의 단일 투여 후 8시간 동안 임상 센터에 머물게 됩니다. 다중 투약 동안 피험자는 AIR DNase/위약 투여 및 연구 절차를 위해 매일 임상 센터에 도착하고 투약 후 4시간 동안 현장에 머무를 것입니다.
후속 방문은 단일 투여 후 7±2일 및 다중 단계의 마지막 투여 후 7±2일에 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 건강한, 남성, 18-55세, 포괄
- 비흡연자, 선언에 의해 스크리닝 전 최소 6개월 동안
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.0kg/m2.
- 임상적으로 유의미한 소견이 없는 건강한 개인: 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후, 12-리드 ECG
- 폐활량 측정 결과는 정상 범위 내입니다.
- 여성 공동 파트너가 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 천식의 병력, 만성 폐질환, 재발성 폐렴, 알레르기성 비염.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 의학적 상태(정신과 포함)의 이력.
- 모든 급성 질환(예: 급성 감염) 연구 약물 투여 전 48시간 이내에, 이는 연구자에 의해 중요하다고 간주됩니다.
- 모든 약물에 대한 알려진 금기 사항, 과민성 및/또는 알레르기.
- 의약품의 에어로졸 전달 중 부작용의 이력.
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 첫 투여 전 양성 소변 약물 남용 검사 결과.
- 최초 투약 전 CRC에 입원 시 양성 호흡 알코올 테스트.
- HIV, HBsAg 또는 HCV Ab에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 좌위 혈압이 스크리닝 시 90/40 mmHg 미만 또는 140/90 mmHg 초과입니다.
- 스크리닝 시 앉아 있는 심박수가 45bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
- 투약 전 14일 이내에 비타민, 약초 또는 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용. 파라세타몰은 투약 24시간 전까지 최대 2g/일까지 허용됩니다.
- 투약 전 90일 이내에 헌혈.
- 투약 전 마지막 6개월 이내에 골수 기증.
- 연구 약물이 투여된 투약 전 90일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 조사관 및 CRC 직원과 원활하게 의사소통할 수 없습니다(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 손상).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.25mg
파트 1: 1.25 mg AIR-DNase의 단일 흡입 용량에 이어 파트 2: 연속 5일 동안 1일 1회 1.25 mg AIR DNase 흡입 용량.
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실험적: 2.5mg
1부: 2.5mg AIR-DNase의 단일 흡입 용량에 이어 2부: 연속 5일 동안 2.5mg AIR DNase의 1일 1회 흡입 용량.
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실험적: 5mg
파트 1: 5 mg AIR-DNase의 단일 흡입 용량에 이어 파트 2: 연속 5일 동안 1일 1회 5 mg AIR DNase 흡입 용량.
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위약 비교기: 위약
파트 1에서 1회 흡입 용량으로 투여된 후 파트 2에서 연속 5일 동안 1일 1회 흡입 용량으로 투여된 각 용량 수준에 대한 위약 대조약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIR-DNase의 단일 용량(SD) 흡입 후 부작용
기간: 10 일
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피험자 보고 또는 기타 평가의 부작용
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10 일
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AIR-DNase의 다중 투여(MD) 흡입 후 부작용
기간: 14 일
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피험자 보고 또는 기타 평가의 부작용
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적
기간: 4 시간
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2 및 4시간에서 측정된 AIR DNase 농도
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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