Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ДНКазы AIR, вводимой путем ингаляции здоровым взрослым добровольцам

Критерии включения:

1. Субъект, который понимает процедуры исследования и дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровый, мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно
3. Некурящий, по заявлению, не менее 6 месяцев до скрининга
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,0 кг/м2 при скрининге.
5. Здоровый человек без клинически значимых изменений в: истории болезни, физическом осмотре, лабораторных профилях, показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях.
6. Результаты спирометрии в пределах нормы.
7. Субъект, партнерша которого имеет детородный потенциал, должен дать согласие на использование двух приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. В анамнезе бронхиальная астма, любое хроническое заболевание легких, рецидивирующая пневмония, аллергический ринит.
2. Наличие в анамнезе любого заболевания или состояния здоровья (включая психиатрическое), которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
3. Любое острое заболевание (например, острая инфекция) в течение 48 часов до введения исследуемого препарата, что Исследователь считает важным.
4. Известные противопоказания, гиперчувствительность и/или аллергия на какой-либо препарат.
5. История побочных реакций при аэрозольной доставке любого лекарственного средства.
6. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до скрининга.
7. Положительный результат анализа мочи на наркотики до первого приема.
8. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при поступлении в CRC до первой дозы.
9. Положительные результаты скрининга на ВИЧ, HBsAg или HCV Ab.
10. Артериальное давление сидя меньше 90/40 мм рт. ст. или выше 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
11. ЧСС сидя ниже 45 ударов в минуту (уд/мин) или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
12. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, включая витамины, травы или пищевые добавки, в течение 14 дней до дозирования. Парацетамол в дозе до 2 г в сутки разрешен за 24 часа до приема.
13. Сдача крови в течение 90 дней до введения дозы.
14. Донорство костного мозга в течение последних 6 месяцев до введения дозы.
15. Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до дозирования, в котором вводили исследуемый препарат.

16. Субъект психически или юридически недееспособен, имеет серьезные эмоциональные проблемы или не может нормально общаться со следователями и персоналом CRC (например, языковые проблемы, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).

    -