Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'AIR DNAse somministrato per inalazione a volontari adulti sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente e a dose crescente multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'AIR-DNase quando somministrato per inalazione a soggetti adulti sani
Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di AIR-DNasi per via inalatoria somministrate come dose singola seguita da dosi multiple per 5 giorni consecutivi in soggetti sani.
Dopo il completamento di ciascun livello di dose per soggetto e prima di entrambi, verrà condotta una revisione approfondita dei dati sulla sicurezza, passando al livello di dose successivo nella Parte 1 e all'inizio della dose multipla Parte 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AIR DNase inalato in volontari sani. Fino a 18 soggetti maschi sani (età compresa tra 18 e 55 anni inclusi) saranno randomizzati in una delle tre coorti di dose (fino a 6 soggetti per coorte), ricevendo dosi di AIR DNase equivalenti a 1,25 mg, 2,5 mg o 5 mg o placebo conformemente. I soggetti randomizzati in una delle coorti riceveranno sia l'attivo che il placebo come dose singola, in seguito, a seguito di valutazioni di sicurezza, riceveranno dosi multiple, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. I soggetti rimarranno presso il centro clinico per 8 ore dopo la singola somministrazione di AIR DNase/placebo, incluso il campionamento PK. Durante il dosaggio multiplo i soggetti arriveranno quotidianamente al centro clinico per le somministrazioni di AIR DNase/placebo e le procedure dello studio e rimarranno presso il sito per 4 ore dopo la somministrazione.
Le visite di follow-up verranno eseguite 7±2 giorni dopo la singola somministrazione e 7±2 giorni dopo l'ultima somministrazione della fase multipla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetto che comprende le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Sano, maschio, 18-55 anni inclusi
- Non fumatore, per dichiarazione, da almeno 6 mesi prima dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,0 kg/m2 allo screening.
- Individuo sano senza risultati clinicamente significativi in: anamnesi, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni
- I risultati della spirometria rientrano nei range normali.
- Un soggetto, la cui co-partner femminile è in età fertile, deve accettare di utilizzare due metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di asma, qualsiasi malattia polmonare cronica, polmonite ricorrente, rinite allergica.
- Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione medica (inclusa quella psichiatrica) che potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
- Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio, che è considerato significativo dallo sperimentatore.
- Controindicazione nota, ipersensibilità e/o allergia a qualsiasi farmaco.
- Storia di reazioni avverse durante la somministrazione per aerosol di qualsiasi medicinale.
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- Risultato positivo del test per droghe d'abuso nelle urine prima della prima somministrazione.
- Test alcolico dell'alito positivo all'ammissione al CRC prima della prima somministrazione.
- Risultati positivi allo screening per HIV, HBsAg o HCV Ab.
- La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
- La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 45 battiti al minuto (bpm) o superiore a 99 bpm allo screening.
- Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, comprese vitamine, integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima della somministrazione. Il paracetamolo, fino a 2 g/giorno è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione.
- Donazione di sangue entro 90 giorni prima della somministrazione.
- Donazione di midollo osseo negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima della somministrazione in cui è stato somministrato un farmaco in studio.
Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi o non è in grado di comunicare bene con gli investigatori e il personale del CRC (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1,25 mg
Parte 1: singola dose inalata di 1,25 mg di AIR-DNase seguita dalla Parte 2: dose inalata una volta al giorno di 1,25 mg di AIR-DNase per 5 giorni consecutivi.
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Sperimentale: 2,5 mg
Parte 1: singola dose inalata di 2,5 mg di AIR-DNase seguita dalla Parte 2: dose inalata una volta al giorno di 2,5 mg di AIR-DNase per 5 giorni consecutivi.
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Sperimentale: 5 mg
Parte 1: singola dose inalata di 5 mg di AIR-DNasi seguita dalla Parte 2: dose inalata una volta al giorno di 5 mg di AIR-DNasi per 5 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo di confronto per ciascuno dei livelli di dose, somministrato di conseguenza come singola dose inalata nella Parte 1 seguita da una dose inalata una volta al giorno per 5 giorni consecutivi nella Parte 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi a seguito di dose singola inalata (SD) di AIR-DNase
Lasso di tempo: 10 giorni
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Eventi avversi da segnalazione del soggetto o altre valutazioni
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10 giorni
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Eventi avversi a seguito di dosi multiple inalate (MD) di AIR-DNase
Lasso di tempo: 14 giorni
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Eventi avversi da segnalazione del soggetto o altre valutazioni
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: 4 ore
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Concentrazioni AIR DNasi misurate a 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 e 4 ore
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-110-CF01
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