Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AIR DNAse podávané inhalací zdravým dospělým dobrovolníkům
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AIR-DNázy při inhalačním podání zdravým dospělým pacientům s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou
Tato studie bude provedena za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK eskalujících inhalovaných dávek AIR-DNázy podávaných jako jedna dávka následovaná opakovanými dávkami po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u zdravých subjektů.
Důkladné přezkoumání údajů o bezpečnosti bude provedeno po dokončení každé úrovně dávky na subjekt a před oběma, přechodem na další úroveň dávky v části 1 a zahájením části 2 s vícenásobnými dávkami.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze I, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku inhalační AIR DNázy u zdravých dobrovolníků. Až 18 zdravých subjektů mužského pohlaví (ve věku 18 - 55 včetně) bude randomizováno do jedné ze tří dávkových kohort (až 6 subjektů na kohortu), kterým budou podávány dávky AIR DNázy ekvivalentní 1,25 mg, 2,5 mg nebo 5 mg nebo placebo. Subjekty randomizované do jedné z kohort dostanou buď aktivní nebo placebo jako jednu dávku, v pokračování, po hodnocení bezpečnosti, budou dostávat více dávek, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Subjekty zůstanou v klinickém centru po dobu 8 hodin po jednorázovém podání AIR DNázy/placeba včetně odběru vzorků PK. Během vícenásobného dávkování budou subjekty denně docházet do klinického centra za účelem podání AIR DNázy/placeba a studijních postupů a zůstanou na místě 4 hodiny po podání dávky.
Následné návštěvy budou provedeny 7±2 dny po jednorázovém podání a 7±2 dny po posledním podání vícenásobné fáze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který rozumí postupům studie a poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Zdravý, muž, 18-55 let včetně
- Nekuřák, na základě prohlášení, minimálně 6 měsíců před screeningem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,0 kg/m2 při screeningu.
- Zdravý jedinec bez klinicky významných nálezů v: anamnéze, fyzikálním vyšetření, laboratorních profilech, vitálních funkcích, 12svodovém EKG
- Výsledky spirometrie jsou v normálních mezích.
- Subjekt, jehož partnerka je v plodném věku, musí souhlasit s používáním dvou lékařsky přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza astmatu, jakékoli chronické plicní onemocnění, recidivující zápal plic, alergická rýma.
- Anamnéza jakékoli nemoci nebo zdravotního stavu (včetně psychiatrického), který by mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
- Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) během 48 hodin před podáním studovaného léku, což výzkumník považuje za významné.
- Známá kontraindikace, přecitlivělost a/nebo alergie na jakýkoli lék.
- Nežádoucí účinky v anamnéze během aerosolového podávání jakéhokoli léčivého přípravku.
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před screeningem.
- Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog v moči před prvním podáním.
- Pozitivní dechový test na alkohol při přijetí do CRC před první dávkou.
- Pozitivní výsledky při screeningu HIV, HBsAg nebo HCV Ab.
- Krevní tlak v sedě je při screeningu nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
- Tepová frekvence vsedě je při screeningu nižší než 45 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných nebo potravinových doplňků, během 14 dnů před podáním dávky. Paracetamol v dávce až 2 g/den je povolen až 24 hodin před podáním.
- Darování krve do 90 dnů před podáním.
- Darování kostní dřeně během posledních 6 měsíců před podáním dávky.
- Účast v jiné klinické studii během 90 dnů před podáním dávky, ve které byl podán studovaný lék.
Subjekt je mentálně nebo právně nezpůsobilý nebo má výrazné emocionální problémy nebo není schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli a zaměstnanci CRC (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo narušená mozková funkce).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,25 mg
Část 1: jednorázová inhalovaná dávka 1,25 mg AIR-DNázy následovaná částí 2: jednou denně inhalovaná dávka 1,25 mg AIR DNázy po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
|
|
Experimentální: 2,5 mg
Část 1: jednorázová inhalovaná dávka 2,5 mg AIR-DNázy následovaná částí 2: jednou denně inhalovaná dávka 2,5 mg AIR DNázy po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
|
|
Experimentální: 5 mg
Část 1: jednorázová inhalovaná dávka 5 mg AIR-DNázy následovaná částí 2: jednou denně inhalovaná dávka 5 mg AIR DNázy po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor pro každou z úrovní dávky, podávané odpovídajícím způsobem jako jedna inhalovaná dávka v části 1 následovaná jednou denně inhalovanou dávkou po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v části 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky po inhalaci jedné dávky (SD) AIR-DNázy
Časové okno: 10 dní
|
Nežádoucí události z hlášení subjektu nebo jiných hodnocení
|
10 dní
|
|
Nežádoucí účinky po inhalaci více dávek (MD) AIR-DNázy
Časové okno: 14 dní
|
Nežádoucí události z hlášení subjektu nebo jiných hodnocení
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: 4 hodiny
|
Koncentrace AIR DNázy měřené po 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 a 4 hodinách
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-110-CF01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .