Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da AIR DNAse Administrada por Inalação a Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeito que compreende os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Saudável, masculino, 18-55 anos, inclusive
3. Não fumador, por declaração, há pelo menos 6 meses antes do rastreio
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,0 kg/m2 na triagem.
5. Indivíduo saudável sem achados clinicamente significativos em: histórico médico, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais, ECG de 12 derivações
6. Os resultados da espirometria estão dentro dos limites normais.
7. Um sujeito, cuja co-parceira tem potencial para engravidar, deve concordar em usar dois métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. História de asma, qualquer doença pulmonar crônica, pneumonia recorrente, rinite alérgica.
2. História de qualquer doença ou condição médica (incluindo psiquiátrica) que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo.
3. Qualquer doença aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo, o que é considerado significativo pelo Investigador.
4. Contra-indicação conhecida, hipersensibilidade e/ou alergia a qualquer medicamento.
5. Histórico de reações adversas durante a administração de aerossóis de qualquer medicamento.
6. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da triagem.
7. Resultado positivo do teste de drogas de abuso na urina antes da primeira dosagem.
8. Teste de álcool no ar expirado positivo na admissão no CRC antes da primeira dosagem.
9. Resultados positivos na triagem para HIV, HBsAg ou HCV Ab.
10. A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
11. A frequência cardíaca sentada é inferior a 45 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 99 bpm na triagem.
12. Uso de qualquer prescrição ou medicamentos sem receita, incluindo vitaminas, ervas ou suplementos dietéticos dentro de 14 dias antes da dosagem. Paracetamol, até 2g/dia é permitido até 24 horas antes da administração.
13. Doação de sangue dentro de 90 dias antes da dosagem.
14. Doação de medula óssea nos últimos 6 meses antes da dosagem.
15. Participação em outro ensaio clínico dentro de 90 dias antes da dosagem em que um medicamento do estudo foi administrado.

16. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos ou é incapaz de se comunicar bem com os investigadores e a equipe do CRC (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).

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