Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik undersøgelse af AIR DNAse administreret ved inhalation til raske voksne frivillige

16. maj 2016 opdateret af: Protalix

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AIR-DNase, når det administreres ved inhalation til raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af eskalerende inhalerede AIR-DNase-doser administreret som en enkelt dosis efterfulgt af flere doser i 5 på hinanden følgende dage hos raske forsøgspersoner.

En grundig gennemgang af sikkerhedsdata vil blive udført efter afslutning af hvert dosisniveau pr. forsøgsperson og før begge, flytning til næste dosisniveau i Del 1 og påbegyndelse af multiple dosis Del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​inhaleret AIR DNase hos raske frivillige. Op til 18 raske mandlige forsøgspersoner (i alderen 18-55 inklusive) vil blive randomiseret til en af ​​tre dosiskohorter (op til 6 forsøgspersoner pr. kohorte), som modtager AIR DNase-doser svarende til 1,25 mg, 2,5 mg eller 5 mg eller placebo i overensstemmelse hermed. Forsøgspersoner, der er randomiseret til en af ​​kohorterne, vil modtage enten aktiv eller placebo som enkeltdosis, og i forlængelse heraf, efter sikkerhedsvurderinger, vil de modtage flere doser én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Forsøgspersonerne forbliver på det kliniske center i 8 timer efter den enkelte administration af AIR DNase/placebo inklusive PK-prøvetagning. Under de multiple doseringer vil forsøgspersoner ankomme til det kliniske center dagligt for AIR DNase/placebo-administrationer og undersøgelsesprocedurer og forblive på stedet i 4 timer efter dosering.

Opfølgningsbesøg vil blive udført 7±2 dage efter en enkelt administration og 7±2 dage efter den sidste administration af den multiple fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der forstår undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Sund, mandlig, 18-55 år, inklusive
  3. Ikke ryger, efter erklæring, i mindst 6 måneder før screening
  4. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,0 kg/m2 ved screening.
  5. Sundt individ uden klinisk signifikante fund i: sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn, 12-aflednings EKG
  6. Spirometri resultater inden for normale områder.
  7. En forsøgsperson, hvis kvindelige partner er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med astma, enhver kronisk lungesygdom, tilbagevendende lungebetændelse, allergisk rhinitis.
  2. Anamnese med enhver sygdom eller medicinsk tilstand (herunder psykiatrisk), som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved hans deltagelse i undersøgelsen.
  3. Enhver akut sygdom (f. akut infektion) inden for 48 timer før indgivelsen af ​​forsøgslægemidlet, hvilket efterforskeren anser for at være af betydning.
  4. Kendt kontraindikation, overfølsomhed og/eller allergi over for ethvert lægemiddel.
  5. Anamnese med bivirkninger under aerosolafgivelse af ethvert lægemiddel.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening.
  7. Positivt urinstofmisbrugstestresultat før første dosering.
  8. Positiv alkoholtest ved indlæggelse på CRC før første dosering.
  9. Positive resultater ved screening for HIV, HBsAg eller HCV Ab.
  10. Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
  11. Siddende puls er lavere end 45 slag i minuttet (bpm) eller højere end 99 bpm ved screening.
  12. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer, urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering. Paracetamol, op til 2 g/dag er tilladt op til 24 timer før dosering.
  13. Donation af blod inden for 90 dage før dosering.
  14. Donation af knoglemarv inden for de sidste 6 måneder før dosering.
  15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før dosering, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret.

  16. Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer eller er ude af stand til at kommunikere godt med efterforskerne og CRC-personalet (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,25 mg
Del 1: enkelt inhaleret dosis på 1,25 mg AIR-DNase efterfulgt af del 2: én gang daglig inhaleret dosis på 1,25 mg AIR DNase i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: AIR DNase
Eksperimentel: 2,5 mg
Del 1: enkelt inhaleret dosis på 2,5 mg AIR-DNase efterfulgt af del 2: én gang daglig inhaleret dosis på 2,5 mg AIR DNase i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: AIR DNase
Eksperimentel: 5 mg
Del 1: enkelt inhaleret dosis på 5 mg AIR-DNase efterfulgt af del 2: én gang daglig inhaleret dosis på 5 mg AIR DNase i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: AIR DNase
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator for hvert af dosisniveauerne, administreret i overensstemmelse hermed som enkelt inhaleret dosis i del 1 efterfulgt af én gang daglig inhalationsdosis i 5 på hinanden følgende dage i del 2.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter inhaleret enkeltdosis (SD) af AIR-DNase
Tidsramme: 10 dage
Uønskede hændelser fra emnerapportering eller andre vurderinger
10 dage
Bivirkninger efter inhaleret multiple doser (MD) af AIR-DNase
Tidsramme: 14 dage
Uønskede hændelser fra emnerapportering eller andre vurderinger
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: 4 timer
AIR DNase-koncentrationer målt ved 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 og 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protalix

Efterforskere

  • Studieleder: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-110-CF01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner