Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek Studie van AIR DNAse toegediend door inhalatie aan gezonde volwassen vrijwilligers

16 mei 2016 bijgewerkt door: Protalix

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis en meerdere oplopende doses van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AIR-DNase bij toediening door inhalatie aan gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van escalerende geïnhaleerde AIR-DNase-doses die worden toegediend als een enkele dosis gevolgd door meerdere doses gedurende 5 opeenvolgende dagen bij gezonde proefpersonen.

Er zal een grondige beoordeling van de veiligheidsgegevens worden uitgevoerd na voltooiing van elk dosisniveau per proefpersoon en voorafgaand aan beide, het overgaan naar het volgende dosisniveau in deel 1 en het begin van de meervoudige dosis deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerde AIR DNase bij gezonde vrijwilligers te evalueren. Maximaal 18 gezonde mannelijke proefpersonen (leeftijd 18 -55 inclusief) zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie dosiscohorten (maximaal 6 proefpersonen per cohort), die overeenkomstig AIR DNase-doses krijgen die overeenkomen met 1,25 mg, 2,5 mg of 5 mg of placebo. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar een van de cohorten zullen ofwel een actieve dosis ofwel een placebo als een enkele dosis krijgen, in vervolg, na veiligheidsbeoordelingen, zullen ze meerdere doses krijgen, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen. De proefpersonen blijven 8 uur in het klinisch centrum na de enkelvoudige toediening van AIR DNase/placebo inclusief PK-sampling. Tijdens de meervoudige dosering arriveren de proefpersonen dagelijks in het klinische centrum voor AIR DNase/placebo-toedieningen en onderzoeksprocedures en blijven ze 4 uur na de dosering op de locatie.

Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd 7 ± 2 dagen na enkelvoudige toediening en 7 ± 2 dagen na de laatste toediening van de meervoudige fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon die de onderzoeksprocedures begrijpt en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.
  2. Gezond, man, 18-55 jaar, inclusief
  3. Niet-roker, volgens opgave, minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
  4. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,0 kg/m2 bij screening.
  5. Gezonde persoon zonder klinisch significante bevindingen in: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies, 12-afleidingen ECG
  6. Spirometrieresultaten binnen normaal bereik.
  7. Een proefpersoon wiens vrouwelijke medepartner in de vruchtbare leeftijd is, moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van astma, elke chronische longziekte, terugkerende longontsteking, allergische rhinitis.
  2. Geschiedenis van een ziekte of medische aandoening (waaronder psychiatrisch) die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door zijn deelname aan het onderzoek.
  3. Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wat door de onderzoeker van belang wordt geacht.
  4. Bekende contra-indicatie, overgevoeligheid en/of allergie voor een geneesmiddel.
  5. Voorgeschiedenis van bijwerkingen tijdens aërosoltoediening van een geneesmiddel.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  7. Positief testresultaat voor drugsmisbruik in de urine voorafgaand aan de eerste dosering.
  8. Positieve ademalcoholtest bij opname in het CRC voorafgaand aan de eerste dosis.
  9. Positieve resultaten bij screening op HIV, HBsAg of HCV Ab.
  10. De bloeddruk in zittende houding is bij de screening lager dan 90/40 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg.
  11. De hartslag bij zitten is lager dan 45 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 99 bpm bij screening.
  12. Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief vitamines, kruiden of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering. Paracetamol tot 2 g/dag is toegestaan ​​tot 24 uur voor toediening.
  13. Donatie van bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
  14. Donatie van beenmerg in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
  15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering waarin een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend.

  16. Proefpersoon is verstandelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen of kan niet goed communiceren met de onderzoekers en CRC-medewerkers (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,25 mg
Deel 1: enkelvoudige geïnhaleerde dosis van 1,25 mg AIR-DNase gevolgd door Deel 2: eenmaal daagse geïnhaleerde dosis van 1,25 mg AIR DNase gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: AIR DNase
Experimenteel: 2,5mg
Deel 1: enkelvoudige geïnhaleerde dosis van 2,5 mg AIR-DNase gevolgd door Deel 2: eenmaal daagse geïnhaleerde dosis van 2,5 mg AIR DNase gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: AIR DNase
Experimenteel: 5mg
Deel 1: enkelvoudige geïnhaleerde dosis van 5 mg AIR-DNase gevolgd door Deel 2: eenmaal daagse geïnhaleerde dosis van 5 mg AIR DNase gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: AIR DNase
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator voor elk van de dosisniveaus, dienovereenkomstig toegediend als enkelvoudige geïnhaleerde dosis in Deel 1, gevolgd door eenmaal daagse geïnhaleerde dosis gedurende 5 opeenvolgende dagen in Deel 2.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen na inhalatie van een enkele dosis (SD) van AIR-DNase
Tijdsspanne: 10 dagen
Bijwerkingen van onderwerprapportage of andere beoordelingen
10 dagen
Bijwerkingen na inhalatie van meerdere doses (MD) van AIR-DNase
Tijdsspanne: 14 dagen
Bijwerkingen van onderwerprapportage of andere beoordelingen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 4 uur
AIR DNase-concentraties gemeten op 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 en 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protalix

Onderzoekers

  • Studie directeur: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-110-CF01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystische fibrose (CF)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren