Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DNAzy AIR podawanej przez inhalację zdrowym dorosłym ochotnikom
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AIR-DNazy podawanej przez inhalację zdrowym osobom dorosłym
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania wziewnych dawek AIR-DNazy podawanych jako pojedyncza dawka, a następnie dawki wielokrotne przez 5 kolejnych dni zdrowym osobom.
Dokładny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie przeprowadzony po zakończeniu każdego poziomu dawki na pacjenta i przed przejściem do następnego poziomu dawki w Części 1 i rozpoczęciem podawania dawki wielokrotnej w Części 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnej DNazy POWIETRZA u zdrowych ochotników. Maksymalnie 18 zdrowych mężczyzn (w wieku od 18 do 55 lat włącznie) zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech kohort dawkowania (do 6 osób w kohorcie), otrzymujących dawki AIR DNazy równoważne 1,25 mg, 2,5 mg lub 5 mg lub placebo zgodnie. Pacjenci przydzieleni losowo do jednej z kohort otrzymają albo substancję czynną albo placebo w pojedynczej dawce, w kontynuacji, po ocenie bezpieczeństwa, otrzymają dawki wielokrotne, raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Pacjenci pozostaną w ośrodku klinicznym przez 8 godzin po jednorazowym podaniu AIR DNazy/placebo, w tym pobraniu próbek PK. Podczas wielokrotnego dawkowania pacjenci będą codziennie przybywać do ośrodka klinicznego w celu podania AIR DNazy/placebo i procedur badawczych oraz pozostawać w miejscu przez 4 godziny po podaniu dawki.
Wizyty kontrolne będą przeprowadzane 7 ± 2 dni po pojedynczym podaniu i 7 ± 2 dni po ostatnim podaniu wielofazowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który rozumie procedury badania i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Zdrowy mężczyzna w wieku 18-55 lat włącznie
- Niepalący, zgodnie z deklaracją, przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Zdrowa osoba bez klinicznie istotnych zmian w: historii medycznej, badaniu fizykalnym, profilach laboratoryjnych, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG
- Wyniki spirometrii w granicach normy.
- Uczestnik, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy, jakiejkolwiek przewlekłej choroby płuc, nawracającego zapalenia płuc, alergicznego nieżytu nosa.
- Historia jakiejkolwiek choroby lub schorzenia (w tym psychiatrycznego), które mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez jego udział w badaniu.
- Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku, co badacz uważa za istotne.
- Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość i/lub alergia na jakikolwiek lek.
- Historia działań niepożądanych podczas dostarczania aerozolu dowolnego produktu leczniczego.
- Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed pierwszą dawką.
- Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu przy przyjęciu do CRC przed podaniem pierwszej dawki.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBsAg lub HCV Ab.
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 45 uderzeń na minutę (bpm) lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, w tym witamin, ziół lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed dawkowaniem. Paracetamol w dawce do 2 g/dobę jest dozwolony do 24 godzin przed podaniem.
- Oddawanie krwi w ciągu 90 dni przed dawkowaniem.
- Oddanie szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed dawkowaniem, w którym podano badany lek.
Podmiot jest umysłowo lub prawnie ubezwłasnowolniony lub ma poważne problemy emocjonalne lub nie jest w stanie dobrze komunikować się z badaczami i personelem CRC (tj. Problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,25 mg
Część 1: pojedyncza inhalacja dawki 1,25 mg AIR-DNazy, a następnie Część 2: dawka inhalacji 1,25 mg AIR-DNazy raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
|
|
Eksperymentalny: 2,5 mg
Część 1: pojedyncza dawka wziewna 2,5 mg AIR-DNazy, a następnie Część 2: dawka 2,5 mg AIR-DNazy wziewna raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
|
|
Eksperymentalny: 5 mg
Część 1: pojedyncza dawka wziewna 5 mg AIR-DNazy, a następnie Część 2: dawka 5 mg AIR-DNazy wziewna raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo porównawcze dla każdego z poziomów dawek, podawane odpowiednio jako pojedyncza dawka wziewna w Części 1, a następnie dawka wziewna raz dziennie przez 5 kolejnych dni w Części 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane po wziewnej pojedynczej dawce (SD) AIR-DNazy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zdarzenia niepożądane ze zgłoszenia podmiotu lub innych ocen
|
10 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane po wziewnych wielokrotnych dawkach (MD) AIR-DNazy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdarzenia niepożądane ze zgłoszenia podmiotu lub innych ocen
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Stężenia AIR DNazy mierzone po 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 i 4 godzinach
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-110-CF01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .