胃食道逆流症の外来患者の管理におけるプロトンポンプ阻害剤の経験的治療。
2017年11月14日 更新者：AstraZeneca
胃食道逆流症外来患者の管理におけるプロトンポンプ阻害剤の実証的治療に関する中国調査
胃食道逆流症外来患者の管理におけるプロトンポンプ阻害剤の実証的治療に関する中国調査
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
プロトンポンプ阻害剤の実証的治療を 4 週間行った後の全体的な奏効率を推定するため これは、中国で実施される多施設共同前向き観察研究になります。
調査員は、外来患者から事前に指定された症例報告書にデータを収集します。
インフォームドコンセントが必要となります。
調査員は各患者に症状の頻度を毎日書き留めるための患者日記カードを提供します。
各外来患者からの主なデータには、人口統計、Gerd Q、症状の頻度、およびプロトンポンプ阻害剤の経験的治療が含まれます。
各外来患者からのデータは、スクリーニング日、2 週間後、および 4 週間後に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Research Site
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Benijin、中国
- Research Site
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Changchun、中国
- Research Site
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Chongqing、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Nanjing、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Tianjin、中国
- Research Site
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Xining、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NISに含まれる対象集団は、Gerd Q≧8の18歳から65歳までの連続外来患者で、胃腸科医がすでに経験的治療としてPPIを処方しているにもかかわらず、4週間以内に内視鏡検査を受けない人たちである。
説明
包含基準:
- 女性または男性、人種を問わず、年齢 18 歳以上、外来患者 65 人以下。
- 消化器科医はすでにPPI標準用量入札を経験的治療として処方しています。
- GerdQ≥8
- 対象者は登録後4週間以内に内視鏡検査を受けないこと。
- インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了し、患者日記を自分で記入する能力。
除外基準:
- 介入臨床試験に参加している場合。
- 腫瘍の警告症状（体重減少、再発性嚥下障害、貧血、吐血、下血）を有する患者。
- スクリーニング前の2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬または胃酸抑制薬を継続的に投与している。
- 今後 4 週間（研究期間）におけるシメチジン、ラニチジン、ファモチジンまたはスクラルファートなどの H2 受容体拮抗薬（H2RA）、制酸薬、伝統的な漢方薬、運動促進薬の必要性。
- 過去に胃食道の手術を受けたことがある。
- 上部消化管悪性腫瘍、アカラシア、食道のけいれんや狭窄。
- 消化性潰瘍
- 糖尿病
- 脳血管疾患
- ゾリンジャー・エリソン症候群
- 強皮症
- 食道裂孔ヘルニアの女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の意見では、他の被験者はこの研究には適していませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：プロトンポンプ阻害剤による実証的治療を 4 週間行った後
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プロトンポンプ阻害剤の実証的治療を 4 週間行った後の全体的な反応率。
レスポンダーは、ベースライン後の各訪問時に Gerd Q アンケートを使用して評価された、評価訪問前の 7 日間の胸やけ/逆流の頻度が 1 日以下であると定義されます。
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プロトンポンプ阻害剤による実証的治療を 4 週間行った後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：プロトンポンプ阻害剤による実証的治療を 2 週間行った後
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プロトンポンプ阻害剤による実証的治療を 2 週間行った後の全体的な奏効率
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プロトンポンプ阻害剤による実証的治療を 2 週間行った後
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各訪問時の各 Gerd Q カットオフ範囲内の患者の割合
時間枠：各訪問時 (ベースライン、2 週間、および 4 週間)
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各訪問時の各 Gerd Q カットオフ範囲に該当する患者の割合 (Gerd Q 範囲: ≤2、3-7、8-10、11-18)
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各訪問時 (ベースライン、2 週間、および 4 週間)
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さまざまなプロトンポンプ阻害剤の実証的治療の反応率
時間枠：2 週間および 4 週間の異なる PPI の経験的治療後
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異なるプロトンポンプ阻害剤による実証的治療を 2 週間および 4 週間行った後のそれぞれの反応率
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2 週間および 4 週間の異なる PPI の経験的治療後
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全体と異なるプロトンポンプ阻害剤それぞれの応答までの時間の中央値
時間枠：4週間の全学習期間中
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反応までの時間の中央値（患者の日記カードを使用して評価された過去 7 日間の胸やけ/逆流頻度 ≤ 1 日）と、異なるプロトンポンプ阻害剤のそれぞれ
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4週間の全学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Duowu Zou, leading PI、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (実際)
2016年12月28日
研究の完了 (実際)
2016年12月28日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。