- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606851
Tratamiento empírico del inhibidor de la bomba de protones en el manejo de pacientes ambulatorios con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
14 de noviembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Encuesta en China sobre el tratamiento empírico con inhibidores de la bomba de protones en el tratamiento de pacientes ambulatorios con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Encuesta en China sobre el tratamiento empírico con inhibidores de la bomba de protones en el tratamiento de pacientes ambulatorios con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estimar la tasa de respuesta general después de 4 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones Este será un estudio observacional prospectivo multicéntrico realizado en China.
El investigador recopilará datos en un Formulario de informe de caso especificado previamente del paciente ambulatorio.
Se necesitarán consentimientos informados.
El investigador proporcionará una tarjeta de diario del paciente a cada paciente para que anoten la frecuencia de los síntomas todos los días.
Los datos principales de cada paciente ambulatorio incluirán datos demográficos, Gerd Q, frecuencia de síntomas y tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones.
Los datos de cada paciente ambulatorio se recopilarán el día de la selección, 2 semanas y 4 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Benijin, Porcelana
- Research Site
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Changchun, Porcelana
- Research Site
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Chongqing, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana
- Research Site
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Nanjing, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Tianjin, Porcelana
- Research Site
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Xining, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población sujeta que se incluirá en el NIS son los pacientes ambulatorios consecutivos entre 18 y 65 años con Gerd Q ≥ 8, que no tendrán endoscopia dentro de las 4 semanas mientras que los gastroenterólogos ya prescriben IBP como tratamiento empírico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino o masculino, y de cualquier raza, Edad ≥ 18 años y ≤ 65 pacientes ambulatorios.
- Los gastroenterólogos ya prescriben IBP a dosis estándar bid como tratamiento empírico.
- GerdQ≥8
- El sujeto no tendrá una endoscopia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio y completar el diario del paciente por sí mismo.
Criterio de exclusión:
- Si participa en algún ensayo clínico intervencionista.
- Paciente con síntoma de alarma de oncología (pérdida de peso, disfagia recurrente, anemia, hematemesis, melena).
- Aplicación continua de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos supresores de ácido dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- La necesidad de antagonistas de los receptores H2 (H2RA), incluidos cimetidina, ranitidina y famotidina o sucralfato, antiácidos, medicina tradicional china y procinéticos durante las próximas 4 semanas (duración del estudio).
- Cirugía gastroesofágica previa.
- Neoplasia maligna gastrointestinal superior, acalasia y espasmo o estenosis esofágica.
- Úlcera péptica
- Diabetes
- Enfermedad vascular cerebral
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- esclerodermia
- hernia de hiato mujeres
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier otro sujeto no era adecuado para este estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa general de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones
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La tasa de respuesta general después de 4 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones.
Respondedor se define como acidez estomacal/frecuencia de regurgitación ≤ 1 día durante 7 días antes de la visita de evaluación, evaluada mediante el cuestionario Gerd Q en cada visita posterior a la línea de base.
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Después de 4 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa general de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones
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La tasa de respuesta general después de 2 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones
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Después de 2 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones
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La proporción de pacientes en cada rango de corte de Gerd Q en cada visita
Periodo de tiempo: En cada visita (basal, 2 semanas y 4 semanas)
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La proporción de pacientes en cada rango de corte de Gerd Q en cada visita (rango de Gerd Q: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)
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En cada visita (basal, 2 semanas y 4 semanas)
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La tasa de respuesta de diferentes tratamientos empíricos con inhibidores de la bomba de protones
Periodo de tiempo: Tras 2 y 4 semanas de tratamiento empírico con diferentes IBP
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La tasa de respuesta respectivamente después de 2 y 4 semanas de diferentes tratamientos empíricos con inhibidores de la bomba de protones
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Tras 2 y 4 semanas de tratamiento empírico con diferentes IBP
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La mediana del tiempo de respuesta en general y para diferentes inhibidores de la bomba de protones, respectivamente
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de estudio completo
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La mediana del tiempo de respuesta (frecuencia de acidez estomacal/regurgitación ≤ 1 día durante los últimos 7 días evaluada utilizando la tarjeta del diario del paciente) en general y para diferentes inhibidores de la bomba de protones, respectivamente
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Durante 4 semanas de estudio completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1844R00002
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