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Tratamiento empírico del inhibidor de la bomba de protones en el manejo de pacientes ambulatorios con enfermedad por reflujo gastroesofágico.

14 de noviembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Encuesta en China sobre el tratamiento empírico con inhibidores de la bomba de protones en el tratamiento de pacientes ambulatorios con enfermedad por reflujo gastroesofágico

Encuesta en China sobre el tratamiento empírico con inhibidores de la bomba de protones en el tratamiento de pacientes ambulatorios con enfermedad por reflujo gastroesofágico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estimar la tasa de respuesta general después de 4 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones Este será un estudio observacional prospectivo multicéntrico realizado en China. El investigador recopilará datos en un Formulario de informe de caso especificado previamente del paciente ambulatorio. Se necesitarán consentimientos informados. El investigador proporcionará una tarjeta de diario del paciente a cada paciente para que anoten la frecuencia de los síntomas todos los días. Los datos principales de cada paciente ambulatorio incluirán datos demográficos, Gerd Q, frecuencia de síntomas y tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones. Los datos de cada paciente ambulatorio se recopilarán el día de la selección, 2 semanas y 4 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Benijin, Porcelana
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana
        • Research Site
      • Xining, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población sujeta que se incluirá en el NIS son los pacientes ambulatorios consecutivos entre 18 y 65 años con Gerd Q ≥ 8, que no tendrán endoscopia dentro de las 4 semanas mientras que los gastroenterólogos ya prescriben IBP como tratamiento empírico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino o masculino, y de cualquier raza, Edad ≥ 18 años y ≤ 65 pacientes ambulatorios.
  • Los gastroenterólogos ya prescriben IBP a dosis estándar bid como tratamiento empírico.
  • GerdQ≥8
  • El sujeto no tendrá una endoscopia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  • Capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio y completar el diario del paciente por sí mismo.

Criterio de exclusión:

  • Si participa en algún ensayo clínico intervencionista.
  • Paciente con síntoma de alarma de oncología (pérdida de peso, disfagia recurrente, anemia, hematemesis, melena).
  • Aplicación continua de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos supresores de ácido dentro de las 2 semanas previas a la selección.
  • La necesidad de antagonistas de los receptores H2 (H2RA), incluidos cimetidina, ranitidina y famotidina o sucralfato, antiácidos, medicina tradicional china y procinéticos durante las próximas 4 semanas (duración del estudio).
  • Cirugía gastroesofágica previa.
  • Neoplasia maligna gastrointestinal superior, acalasia y espasmo o estenosis esofágica.
  • Úlcera péptica
  • Diabetes
  • Enfermedad vascular cerebral
  • Síndrome de Zollinger-Ellison
  • esclerodermia
  • hernia de hiato mujeres
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier otro sujeto no era adecuado para este estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa general de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones
La tasa de respuesta general después de 4 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones. Respondedor se define como acidez estomacal/frecuencia de regurgitación ≤ 1 día durante 7 días antes de la visita de evaluación, evaluada mediante el cuestionario Gerd Q en cada visita posterior a la línea de base.
Después de 4 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa general de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones
La tasa de respuesta general después de 2 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones
Después de 2 semanas de tratamiento empírico con inhibidor de la bomba de protones
La proporción de pacientes en cada rango de corte de Gerd Q en cada visita
Periodo de tiempo: En cada visita (basal, 2 semanas y 4 semanas)
La proporción de pacientes en cada rango de corte de Gerd Q en cada visita (rango de Gerd Q: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)
En cada visita (basal, 2 semanas y 4 semanas)
La tasa de respuesta de diferentes tratamientos empíricos con inhibidores de la bomba de protones
Periodo de tiempo: Tras 2 y 4 semanas de tratamiento empírico con diferentes IBP
La tasa de respuesta respectivamente después de 2 y 4 semanas de diferentes tratamientos empíricos con inhibidores de la bomba de protones
Tras 2 y 4 semanas de tratamiento empírico con diferentes IBP
La mediana del tiempo de respuesta en general y para diferentes inhibidores de la bomba de protones, respectivamente
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de estudio completo
La mediana del tiempo de respuesta (frecuencia de acidez estomacal/regurgitación ≤ 1 día durante los últimos 7 días evaluada utilizando la tarjeta del diario del paciente) en general y para diferentes inhibidores de la bomba de protones, respectivamente
Durante 4 semanas de estudio completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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