Klinisk forsøg med Patienter med typiske symptomer på GERD (GERD Q >= 8) - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Patienter med typiske symptomer på GERD (GERD Q >= 8)

Detaljeret beskrivelse

For at estimere den samlede responderrate efter 4 ugers empirisk behandling med protonpumpehæmmere Dette vil være et multicenter prospektivt observationsstudie udført i Kina. Investigator vil indsamle data i en forudspecificeret Case Report Form fra den ambulante patient. Informeret samtykke vil være nødvendigt. Investigator vil give patientdagbogskort til hver patient, så de kan notere symptomfrekvensen hver dag. Hoveddata fra hver ambulant vil omfatte demografi, Gerd Q, symptomfrekvens og empirisk behandling af protonpumpehæmmere. Data fra hver ambulant vil blive indsamlet på screeningsdagen, 2 uger og 4 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina
    - Research Site
  - Benijin, Kina
    - Research Site
  - Changchun, Kina
    - Research Site
  - Chongqing, Kina
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina
    - Research Site
  - Nanjing, Kina
    - Research Site
  - Shanghai, Kina
    - Research Site
  - Tianjin, Kina
    - Research Site
  - Xining, Kina
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen, der vil indgå i NIS, er de konsekutive ambulante patienter mellem 18 og 65 år med Gerd Q ≥ 8, som ikke vil have endoskopi inden for 4 uger, mens gastroenterologer allerede ordinerer PPI som empirisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde eller mand, og enhver race, Alder ≥ 18 år og ≤ 65 ambulante patienter.
Gastroenterologer ordinerer allerede PPI standard dosis bid som empirisk behandling.
GerdQ≥8
Forsøgspersonen vil ikke have endoskopi inden for 4 uger efter indskrivning.
Evne til at give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og fuldføre alle undersøgelsesvurderinger og udfylde patientens dagbog på egen hånd.

Ekskluderingskriterier:

Hvis du deltager i et interventionelt klinisk forsøg.
Patient med alarmsymptom på onkologi (vægttab, tilbagevendende dysfagi, anæmi, hæmatemese, melena).
Kontinuerlig påføring af ikke-steroide antiinflammationslægemidler eller syreundertrykkende lægemidler inden for 2 uger før screening.
Behovet for H2-receptorantagonister (H2RA) inklusive cimetidin, ranitidin og famotidin eller sucralfat, antacida, traditionel kinesisk medicin og prokinetik i løbet af de kommende 4 uger (undersøgelsens varighed).
Tidligere gastroøsofageal operation.
Øvre gastrointestinale maligniteter, achalasia og esophageal spasmer eller forsnævring.
Mavesår
Diabetes
Cerebral vaskulær sygdom
Zollinger-Ellisons syndrom
Sklerodermi
Hiatus brok kvinder
Gravide eller ammende kvinder
Andre forsøgspersoner var ikke egnede til denne undersøgelse efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Den samlede svarprocent Tidsramme: Efter 4 ugers Proton Pump Inhibitor empirisk behandling	Den samlede responsrate efter 4 ugers empirisk behandling med protonpumpehæmmer. Responder er defineret som halsbrand/regurgitationsfrekvens ≤1 dage i løbet af 7 dage før evalueringsbesøg, vurderet ved hjælp af Gerd Q spørgeskema ved hvert post-baseline besøg.	Efter 4 ugers Proton Pump Inhibitor empirisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Den samlede svarprocent Tidsramme: Efter 2 ugers Proton Pump Inhibitor empirisk behandling	Den samlede responsrate efter 2 ugers empirisk behandling med protonpumpehæmmer	Efter 2 ugers Proton Pump Inhibitor empirisk behandling
Andelen af patienter i hvert Gerd Q cut-off område ved hvert besøg Tidsramme: Ved hvert besøg (baseline, 2 uger og 4 uger)	Andelen af patienter i hvert Gerd Q-grænseområde ved hvert besøg (Gerd Q-område: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)	Ved hvert besøg (baseline, 2 uger og 4 uger)
Reaktionsfrekvensen for forskellige protonpumpehæmmere empiriske behandlinger Tidsramme: Efter 2 og 4 ugers forskellige PPI'er empirisk behandling	Responsraten efter henholdsvis 2 og 4 ugers forskellig empirisk behandling med protonpumpehæmmere	Efter 2 og 4 ugers forskellige PPI'er empirisk behandling
Den gennemsnitlige tid til respons generelt og for henholdsvis forskellige protonpumpehæmmere Tidsramme: I løbet af 4 ugers hele studiet	Mediantiden til respons (halsbrand/opstødsfrekvens ≤1 dage i løbet af de sidste 7 dage vurderet ved hjælp af patientens dagbogskort) overordnet henholdsvis for forskellige protonpumpehæmmere	I løbet af 4 ugers hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

GID1844R00002 CSR-Synopsis_final 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier