Empiryczne leczenie inhibitorami pompy protonowej w postępowaniu ambulatoryjnym z chorobą refluksową przełyku.
14 listopada 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Chińskie badanie empirycznego leczenia inhibitorami pompy protonowej w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z chorobą refluksową przełyku
Chińskie badanie dotyczące leczenia empirycznego inhibitorami pompy protonowej w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z chorobą refluksową przełyku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia empirycznego inhibitorem pompy protonowej Będzie to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w Chinach.
Badacz zbierze dane we wcześniej określonym formularzu opisu przypadku od pacjenta ambulatoryjnego.
Potrzebne będą świadome zgody.
Badacz dostarczy każdemu pacjentowi kartę dzienniczka, w której będzie mógł codziennie odnotowywać częstotliwość występowania objawów.
Główne dane od każdego pacjenta ambulatoryjnego będą obejmować dane demograficzne, Gerd Q, częstość objawów i leczenie empiryczne inhibitorem pompy protonowej.
Dane od każdego pacjenta ambulatoryjnego będą zbierane w dniu badania przesiewowego, 2 tygodniach i 4 tygodniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Benijin, Chiny
- Research Site
-
Changchun, Chiny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny
- Research Site
-
Xining, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana, która zostanie uwzględniona w NIS, to kolejni pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 65 lat z Gerd Q ≥ 8, którzy nie będą poddani endoskopii w ciągu 4 tygodni, podczas gdy gastroenterolodzy przepisują już PPI jako leczenie empiryczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna, dowolnej rasy, Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 pacjentów ambulatoryjnych.
- Gastroenterolodzy przepisują już standardową dawkę PPI bid jako leczenie empiryczne.
- GerdQ≥8
- Pacjent nie będzie miał endoskopii w ciągu 4 tygodni po rejestracji.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ukończenia wszystkich ocen badania oraz samodzielnego wypełnienia dzienniczka pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli uczestniczysz w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Pacjent z alarmującymi objawami onkologicznymi (utrata masy ciała, nawracająca dysfagia, niedokrwistość, krwawe wymioty, smoliste stolce).
- Ciągłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków zmniejszających kwasowość w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Zapotrzebowanie na antagonistów receptora H2 (H2RA), w tym cymetydynę, ranitydynę i famotydynę lub sukralfat, leki zobojętniające sok żołądkowy, tradycyjną medycynę chińską i prokinetyki w ciągu najbliższych 4 tygodni (czas trwania badania).
- Przebyta operacja żołądka i przełyku.
- Nowotwór górnego odcinka przewodu pokarmowego, achalazja i skurcz lub zwężenie przełyku.
- Wrzód trawienny
- Cukrzyca
- Choroba naczyń mózgowych
- Zespół Zollingera-Ellisona
- twardzina skóry
- Kobiety z przepukliną rozworu przełykowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- W opinii badacza żadne inne przedmioty nie nadawały się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach empirycznej kuracji Inhibitorem Pompy Protonowej
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia empirycznego inhibitorem pompy protonowej.
Odpowiadającego na leczenie definiuje się jako częstość zgagi/zarzucania treści pokarmowej ≤1 dni w ciągu 7 dni przed wizytą oceniającą, ocenianą za pomocą kwestionariusza Gerd Q podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
|
Po 4 tygodniach empirycznej kuracji Inhibitorem Pompy Protonowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach empirycznej kuracji Inhibitorem Pompy Protonowej
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 2 tygodniach leczenia empirycznego inhibitorem pompy protonowej
|
Po 2 tygodniach empirycznej kuracji Inhibitorem Pompy Protonowej
|
|
Odsetek pacjentów w każdym zakresie odcięcia Gerd Q podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, 2 tygodnie i 4 tygodnie)
|
Odsetek pacjentów w każdym zakresie odcięcia Gerd Q podczas każdej wizyty (zakres Gerd Q: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)
|
Podczas każdej wizyty (poziom wyjściowy, 2 tygodnie i 4 tygodnie)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na różne empiryczne leczenie inhibitorami pompy protonowej
Ramy czasowe: Po 2 i 4 tygodniach leczenia empirycznego różnymi PPI
|
Wskaźnik odpowiedzi odpowiednio po 2 i 4 tygodniach empirycznego leczenia różnymi inhibitorami pompy protonowej
|
Po 2 i 4 tygodniach leczenia empirycznego różnymi PPI
|
|
Mediana czasu do odpowiedzi ogółem i odpowiednio dla różnych inhibitorów pompy protonowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni całego badania
|
Mediana czasu do odpowiedzi (częstość zgagi/zarzucania treści pokarmowej ≤1 dni w ciągu ostatnich 7 dni oceniana na podstawie dzienniczka pacjenta) ogólnie i odpowiednio dla różnych inhibitorów pompy protonowej
|
W ciągu 4 tygodni całego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1844R00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .