Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonipumpun estäjien empiirinen hoito gastroesofageaalista refluksitautia sairastavien potilaiden hoidossa.

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Kiinassa tehty tutkimus protonipumpun estäjien empiirisesta hoidosta gastroesofageaalista refluksitautia sairastavien potilaiden hoidossa

Kiinalainen tutkimus protonipumpun estäjien empiirisesta hoidosta gastroesofageaalista refluksitautia sairastavien potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Potilaat, joilla on tyypillisiä GERD-oireita (GERD Q >= 8)

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaisvasteen arvioiminen 4 viikon protonipumpun estäjähoidon jälkeen Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan Kiinassa. Tutkija kerää tiedot ennalta määrätyllä tapausraporttilomakkeella avohoidosta. Tarvitaan tietoisia suostumuksia. Tutkija antaa jokaiselle potilaalle potilaspäiväkirjakortin, jotta he voivat merkitä muistiin oireiden esiintymistiheyden joka päivä. Tärkeimmät tiedot kustakin avohoidosta sisältävät väestötiedot, Gerd Q:n, oireiden esiintymistiheyden ja protonipumpun estäjän empiirisen hoidon. Jokaisesta avohoidosta kerätään tiedot seulontapäivänä, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Beijing, Kiina
    - Research Site
  - Benijin, Kiina
    - Research Site
  - Changchun, Kiina
    - Research Site
  - Chongqing, Kiina
    - Research Site
  - Guangzhou, Kiina
    - Research Site
  - Hangzhou, Kiina
    - Research Site
  - Nanjing, Kiina
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina
    - Research Site
  - Tianjin, Kiina
    - Research Site
  - Xining, Kiina
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatio, joka sisällytetään NIS-ryhmään, ovat peräkkäiset 18–65-vuotiaat avopotilaat, joiden Gerd Q ≥ 8, joille ei tehdä endoskopiaa 4 viikon kuluessa, kun taas gastroenterologit määräävät jo PPI:tä empiirisenä hoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen tai mies ja mikä tahansa rotu, Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 avohoitopotilaat.
Gastroenterologit määräävät jo PPI:n vakioannoksen empiirisenä hoitona.
GerdQ≥8
Tutkittavalle ei tehdä endoskopiaa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintokäyntiaikataulua ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit ja täyttää potilaspäiväkirjaa itse.

Poissulkemiskriteerit:

Jos osallistut johonkin interventiotutkimukseen.
Potilas, jolla on onkologian hälyttävä oire (laihtuminen, toistuva nielemishäiriö, anemia, hematemesis, melena).
Jatkuva ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai happoa vähentävien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
H2-reseptoriantagonistien (H2RA) tarve, mukaan lukien simetidiini, ranitidiini ja famotidiini tai sukralfaatti, antasidit, perinteinen kiinalainen lääketiede ja prokinetiikka seuraavien 4 viikon aikana (tutkimuksen kesto).
Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus.
Ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, akalasia ja ruokatorven kouristukset tai ahtauma.
Mahahaava
Diabetes
Aivojen verisuonisairaus
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
Skleroderma
Hiatus hernia naiset
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Mikään muut aiheet eivät tutkijan mielestä olleet sopivia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastaajien kokonaisprosentti Aikaikkuna: 4 viikon Proton Pump Inhibitor -empiirisen hoidon jälkeen	Kokonaisvasteprosentti 4 viikon protonipumpun estäjähoidon jälkeen. Vastaaja määritellään närästyksen/regurgitaatioiden esiintymistiheydeksi ≤1 päivän aikana 7 päivää ennen arviointikäyntiä, arvioituna Gerd Q -kyselylomakkeella kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä.	4 viikon Proton Pump Inhibitor -empiirisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastaajien kokonaisprosentti Aikaikkuna: 2 viikon Proton Pump Inhibitor -empiirisen hoidon jälkeen	Kokonaisvasteprosentti 2 viikon protonipumpun estäjähoidon jälkeen	2 viikon Proton Pump Inhibitor -empiirisen hoidon jälkeen
Potilaiden osuus kullakin Gerd Q -raja-alueella kullakin käynnillä Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (perustilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa)	Potilaiden osuus kullakin Gerd Q -raja-alueella kullakin käynnillä (Gerd Q -alue: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)	Jokaisella käynnillä (perustilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa)
Erilaisten protonipumpun estäjien empiiristen hoitojen vasteprosentti Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon erilaisten PPI-lääkkeiden empiirisen hoidon jälkeen	Vastausaste 2 ja 4 viikon erilaisen protonipumpun estäjän empiirisen hoidon jälkeen	2 ja 4 viikon erilaisten PPI-lääkkeiden empiirisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen vasteaika kokonaisuutena ja vastaavasti eri protonipumpun estäjille Aikaikkuna: Koko opiskelun 4 viikon aikana	Keskimääräinen vasteaika (närästys/regurgitaatiotaajuus ≤1 päivää viimeisen 7 päivän aikana arvioituna potilaan päiväkirjakortilla) kokonaisuutena ja eri protonipumpun estäjillä, vastaavasti	Koko opiskelun 4 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Päätutkija: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

GID1844R00002 CSR-Synopsis_final 1

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)