Klinische proef op Patiënten met typische symptomen van GORZ (GERD Q >= 8) - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Patiënten met typische symptomen van GORZ (GERD Q >= 8)

Gedetailleerde beschrijving

Om het algehele responspercentage te schatten na 4 weken empirische behandeling met protonpompremmers. Dit zal een multicenter prospectieve observationele studie zijn die in China zal worden uitgevoerd. De onderzoeker verzamelt gegevens in een vooraf gespecificeerd casusrapportformulier van de polikliniek. Geïnformeerde toestemmingen zijn nodig. De onderzoeker zal elke patiënt een patiëntendagboekkaart geven waarop ze elke dag de frequentie van symptomen kunnen noteren. De belangrijkste gegevens van elke poliklinische patiënt omvatten demografische gegevens, Gerd Q, symptoomfrequentie en empirische behandeling met protonpompremmers. Van elke polikliniek worden gegevens verzameld op de screeningsdag, 2 weken en 4 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China
    - Research Site
  - Benijin, China
    - Research Site
  - Changchun, China
    - Research Site
  - Chongqing, China
    - Research Site
  - Guangzhou, China
    - Research Site
  - Hangzhou, China
    - Research Site
  - Nanjing, China
    - Research Site
  - Shanghai, China
    - Research Site
  - Tianjin, China
    - Research Site
  - Xining, China
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie die in de NIS zal worden opgenomen, zijn de opeenvolgende poliklinische patiënten tussen 18 en 65 jaar oud met Gerd Q ≥ 8, die niet binnen 4 weken een endoscopie zullen ondergaan, terwijl gastro-enterologen PPI al voorschrijven als empirische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw of man, en elk ras, Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 poliklinische patiënten.
Gastro-enterologen schrijven PPI standaard dosis bid al voor als empirische behandeling.
GerdQ≥8
De proefpersoon krijgt binnen 4 weken na inschrijving geen endoscopie.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het schema voor studiebezoeken, alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien en het patiëntendagboek zelf in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

Als u deelneemt aan een interventionele klinische studie.
Patiënt met alarmsymptoom van oncologie (gewichtsverlies, terugkerende dysfagie, bloedarmoede, hematemesis, melena).
Continue toepassing van niet-steroïde ontstekingsremmers of zuuronderdrukkende medicijnen binnen 2 weken vóór screening.
De behoefte aan H2-receptorantagonisten (H2RA) waaronder cimetidine, ranitidine en famotidine of sucralfaat, antacida, traditionele Chinese geneeskunde en prokinetica gedurende de komende 4 weken (duur van de studie).
Eerdere gastro-oesofageale chirurgie.
Maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, achalasie en slokdarmkramp of strictuur.
Maagzweer
suikerziekte
Cerebrale vasculaire ziekte
Zollinger-Ellison-syndroom
Sclerodermie
Hiatus hernia vrouwen
Zwangere of zogende vrouwen
Alle andere proefpersonen waren naar de mening van de onderzoeker niet geschikt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het totale responspercentage Tijdsspanne: Na 4 weken empirische behandeling met protonpompremmer	Het totale responspercentage na 4 weken empirische behandeling met protonpompremmer. Responder wordt gedefinieerd als een frequentie van brandend maagzuur/oprispingen ≤1 dagen gedurende 7 dagen voorafgaand aan het evaluatiebezoek, beoordeeld met behulp van de Gerd Q-vragenlijst bij elk post-baselinebezoek.	Na 4 weken empirische behandeling met protonpompremmer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het totale responspercentage Tijdsspanne: Na 2 weken empirische behandeling met protonpompremmer	Het totale responspercentage na 2 weken empirische behandeling met protonpompremmer	Na 2 weken empirische behandeling met protonpompremmer
Het aandeel patiënten in elk Gerd Q-afkapbereik bij elk bezoek Tijdsspanne: Bij elk bezoek (baseline, 2 weken en 4 weken)	Het percentage patiënten in elk Gerd Q-afkapbereik bij elk bezoek (Gerd Q-bereik: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)	Bij elk bezoek (baseline, 2 weken en 4 weken)
Het responderpercentage van verschillende empirische behandeling met protonpompremmers Tijdsspanne: Na 2 en 4 weken verschillende PPI's empirische behandeling	Het percentage responders na respectievelijk 2 en 4 weken verschillende empirische behandeling met protonpompremmers	Na 2 en 4 weken verschillende PPI's empirische behandeling
De mediane tijd tot respons in het algemeen en voor respectievelijk verschillende protonpompremmers Tijdsspanne: Gedurende 4 weken van volledige studie	De mediane tijd tot respons (frequentie brandend maagzuur/oprispingen ≤1 dagen gedurende de laatste 7 dagen beoordeeld aan de hand van de dagboekkaart van de patiënt) in het algemeen en voor verschillende protonpompremmers, respectievelijk	Gedurende 4 weken van volledige studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

GID1844R00002 CSR-Synopsis_final 1

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria