Klinická studie na Pacienti s typickými příznaky GERD (GERD Q >= 8) - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Pacienti s typickými příznaky GERD (GERD Q >= 8)

Detailní popis

Odhadnout celkovou míru respondérů po 4 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy Toto bude multicentrická prospektivní observační studie provedená v Číně. Vyšetřovatel bude shromažďovat data od ambulantního pacienta do předem specifikovaného formuláře hlášení o případu. Bude potřeba informovaných souhlasů. Zkoušející poskytne každému pacientovi kartu deníku pacienta, aby si každý den zapsal frekvenci příznaků. Hlavní údaje od každého ambulantního pacienta budou zahrnovat demografické údaje, Gerd Q, frekvenci symptomů a empirickou léčbu inhibitory protonové pumpy. Data od každého ambulantního pacienta budou sbírána v den screeningu, 2 týdny a 4 týdny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Beijing, Čína
    - Research Site
  - Benijin, Čína
    - Research Site
  - Changchun, Čína
    - Research Site
  - Chongqing, Čína
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína
    - Research Site
  - Nanjing, Čína
    - Research Site
  - Shanghai, Čína
    - Research Site
  - Tianjin, Čína
    - Research Site
  - Xining, Čína
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětem populace, která bude zahrnuta do NIS, jsou po sobě jdoucí ambulantní pacienti ve věku 18 až 65 let s Gerdem Q ≥ 8, kteří nebudou mít endoskopii do 4 týdnů, zatímco gastroenterologové již předepisují PPI jako empirickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena nebo muž a jakákoli rasa, Věk ≥ 18 let a ≤ 65 ambulantních pacientů.
Gastroenterologové již předepisují standardní dávku PPI jako empirickou léčbu.
GerdQ≥8
Subjekt nebude mít endoskopii do 4 týdnů po zápisu.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie a vyplnit deník pacienta sám.

Kritéria vyloučení:

Pokud se účastníte jakékoli intervenční klinické studie.
Pacient s alarmujícím příznakem onkologie (hubnutí, recidivující dysfagie, anémie, hemateméza, meléna).
Kontinuální aplikace nesteroidních protizánětlivých léků nebo léků potlačujících kyselost během 2 týdnů před screeningem.
Potřeba antagonistů H2-receptorů (H2RA) včetně cimetidinu, ranitidinu a famotidinu nebo sukralfátu, antacida, tradiční čínská medicína a prokinetika během nadcházejících 4 týdnů (trvání studie).
Předchozí gastroezofageální operace.
Malignita horní části gastrointestinálního traktu, achalázie a křeče nebo striktura jícnu.
Peptický vřed
Diabetes
Cévní onemocnění mozku
Zollinger-Ellisonův syndrom
Sklerodermie
Hiátová kýla ženy
Těhotné nebo kojící ženy
Jakékoli jiné subjekty nebyly podle názoru výzkumníka vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková míra odpovědí Časové okno: Po 4 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy	Celková míra odpovědí po 4 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy. Respondér je definován jako frekvence pálení žáhy/regurgitace ≤ 1 den během 7 dnů před hodnotící návštěvou, hodnocená pomocí dotazníku Gerd Q při každé návštěvě po vstupním vyšetření.	Po 4 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková míra odpovědí Časové okno: Po 2 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy	Celková míra odpovědí po 2 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy	Po 2 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy
Podíl pacientů v každém hraničním rozmezí Gerd Q při každé návštěvě Časové okno: Při každé návštěvě (výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny)	Podíl pacientů v každém hraničním rozmezí Gerd Q při každé návštěvě (rozsah Gerd Q: ≤2; 3–7; 8–10; 11–18)	Při každé návštěvě (výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny)
Míra respondérů na empirickou léčbu různými inhibitory protonové pumpy Časové okno: Po 2 a 4 týdnech empirické léčby různými PPI	Míra respondérů po 2 a 4 týdnech empirické léčby různými inhibitory protonové pumpy	Po 2 a 4 týdnech empirické léčby různými PPI
Střední doba do odezvy celkově a pro různé inhibitory protonové pumpy, v daném pořadí Časové okno: Během 4 týdnů celé studie	Střední doba do odpovědi (frekvence pálení žáhy/regurgitace ≤ 1 den během posledních 7 dnů hodnocená pomocí deníkové karty pacienta) celkově a pro různé inhibitory protonové pumpy, resp.	Během 4 týdnů celé studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

GID1844R00002 CSR-Synopsis_final 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality