Essais cliniques sur Patients présentant des symptômes typiques de RGO (RGO Q >= 8) - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Patients présentant des symptômes typiques de RGO (RGO Q >= 8)

Description détaillée

Estimer le taux global de répondeurs après 4 semaines de traitement empirique par inhibiteur de la pompe à protons Il s'agira d'une étude observationnelle prospective multicentrique réalisée en Chine. L'enquêteur recueillera des données dans un formulaire de rapport de cas pré-spécifié auprès du patient externe. Des consentements éclairés seront nécessaires. L'investigateur fournira une carte de journal du patient à chaque patient pour qu'ils notent la fréquence des symptômes chaque jour. Les données principales de chaque patient incluront les données démographiques, Gerd Q, la fréquence des symptômes et le traitement empirique par inhibiteur de la pompe à protons. Les données de chaque patient ambulatoire seront recueillies le jour du dépistage, 2 semaines et 4 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine
    - Research Site
  - Benijin, Chine
    - Research Site
  - Changchun, Chine
    - Research Site
  - Chongqing, Chine
    - Research Site
  - Guangzhou, Chine
    - Research Site
  - Hangzhou, Chine
    - Research Site
  - Nanjing, Chine
    - Research Site
  - Shanghai, Chine
    - Research Site
  - Tianjin, Chine
    - Research Site
  - Xining, Chine
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets qui sera incluse dans le NIS sont les patients ambulatoires consécutifs âgés de 18 à 65 ans avec Gerd Q ≥ 8, qui n'auront pas d'endoscopie dans les 4 semaines alors que les gastro-entérologues prescrivent déjà des IPP comme traitement empirique.

La description

Critère d'intégration:

Femme ou homme, et toute race, âge ≥ 18 ans et ≤ 65 patients ambulatoires.
Les gastro-entérologues prescrivent déjà la dose standard d'IPP bid comme traitement empirique.
GerdQ≥8
Le sujet n'aura pas d'endoscopie dans les 4 semaines suivant l'inscription.
Capacité à fournir un consentement éclairé, à respecter le calendrier des visites d'étude, à effectuer toutes les évaluations de l'étude et à remplir le journal du patient par lui-même.

Critère d'exclusion:

Si vous participez à un essai clinique interventionnel.
Patient présentant un symptôme alarmant d'oncologie (perte de poids, dysphagie récurrente, anémie, hématémèse, méléna).
Application continue de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de médicaments suppresseurs d'acide dans les 2 semaines précédant le dépistage.
Le besoin d'antagonistes des récepteurs H2 (H2RA), y compris la cimétidine, la ranitidine et la famotidine ou le sucralfate, les antiacides, la médecine traditionnelle chinoise et les procinétiques au cours des 4 semaines à venir (durée de l'étude).
Chirurgie gastro-oesophagienne antérieure.
Malignité gastro-intestinale supérieure, achalasie et spasme ou rétrécissement de l'œsophage.
Ulcère peptique
Diabète
Maladie vasculaire cérébrale
Syndrome de Zollinger-Ellison
Sclérodermie
Hernie hiatale femmes
Femmes enceintes ou allaitantes
Tous les autres sujets ne convenaient pas à cette étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le taux global de répondeurs Délai: Après 4 semaines de traitement empirique par inhibiteur de la pompe à protons	Le taux global de répondeurs après 4 semaines de traitement empirique par inhibiteur de la pompe à protons. Le répondeur est défini comme une fréquence de brûlures d'estomac/régurgitations ≤ 1 jour pendant les 7 jours précédant la visite d'évaluation, évaluée à l'aide du questionnaire Gerd Q à chaque visite post-inclusion.	Après 4 semaines de traitement empirique par inhibiteur de la pompe à protons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le taux global de répondeurs Délai: Après 2 semaines de traitement empirique par inhibiteur de la pompe à protons	Le taux global de répondeurs après 2 semaines de traitement empirique par inhibiteur de la pompe à protons	Après 2 semaines de traitement empirique par inhibiteur de la pompe à protons
La proportion de patients dans chaque plage de seuil Gerd Q à chaque visite Délai: À chaque visite (baseline, 2 semaines et 4 semaines)	La proportion de patients dans chaque plage de seuil Q Gerd à chaque visite (gamme Q Gerd : ≤ 2 ; 3-7 ; 8-10 ; 11-18)	À chaque visite (baseline, 2 semaines et 4 semaines)
Le taux de répondeur de différents traitements empiriques par inhibiteur de la pompe à protons Délai: Après 2 et 4 semaines de traitement empirique de différents IPP	Le taux de répondeurs respectivement après 2 et 4 semaines de différents traitements empiriques par inhibiteur de la pompe à protons	Après 2 et 4 semaines de traitement empirique de différents IPP
Le temps médian de réponse global et pour différents inhibiteurs de la pompe à protons, respectivement Délai: Pendant 4 semaines d'étude complète	Le délai médian de réponse (fréquence des brûlures d'estomac/régurgitations ≤ 1 jour au cours des 7 derniers jours, évaluée à l'aide de la carte de journal du patient) dans l'ensemble et pour différents inhibiteurs de la pompe à protons, respectivement	Pendant 4 semaines d'étude complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

GID1844R00002 CSR-Synopsis_final 1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité