위식도역류질환 외래환자 관리에서 양성자 펌프 억제제의 경험적 치료.
2017년 11월 14일 업데이트: AstraZeneca
중국 위식도역류질환 외래환자 관리에서 프로톤 펌프 억제제 실증적 치료 실태조사 원문보기 KCI 원문보기 인용
중국 위식도역류질환 외래환자 관리에서 프로톤 펌프 억제제 실증적 치료 실태조사 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Proton Pump Inhibitor 경험적 치료 4주 후 전체 반응자 비율을 추정하기 위해 중국에서 수행되는 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
조사관은 외래 환자로부터 미리 지정된 증례 보고 양식에 데이터를 수집합니다.
정보에 입각한 동의가 필요합니다.
조사관은 매일 증상 빈도를 기록할 수 있도록 각 환자에게 환자 일지 카드를 제공합니다.
각 외래 환자의 주요 데이터에는 인구 통계, Gerd Q, 증상 빈도 및 Proton Pump Inhibitor 경험적 치료가 포함됩니다.
각 외래 환자의 데이터는 스크리닝 당일, 2주 및 4주에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Research Site
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Benijin, 중국
- Research Site
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Changchun, 중국
- Research Site
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Chongqing, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Hangzhou, 중국
- Research Site
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Nanjing, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국
- Research Site
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Tianjin, 중국
- Research Site
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Xining, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NIS에 포함될 대상 집단은 Gerd Q ≥ 8인 18세에서 65세 사이의 연속 외래 환자로서, 소화기 전문의가 이미 경험적 치료로 PPI를 처방하고 있는 동안 4주 이내에 내시경을 받지 않을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 모든 인종, 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65 외래 환자.
- 위장병 전문의는 이미 경험적 치료로 PPI 표준 용량 입찰을 처방합니다.
- 게르드Q≥8
- 피험자는 등록 후 4주 이내에 내시경 검사를 받지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료하고 환자 일지를 스스로 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 중재 임상 시험에 참여하는 경우.
- 종양학의 경보증상(체중감소, 재발성 삼킴곤란, 빈혈, 토혈, 흑색변)이 있는 환자.
- 스크리닝 전 2주 이내에 비스테로이드성 소염제 또는 제산제를 지속적으로 투여한다.
- 다가오는 4주(연구 기간) 동안 시메티딘, 라니티딘 및 파모티딘 또는 수크랄페이트, 제산제, 중국 전통 의학 및 촉진제를 포함한 H2-수용체 길항제(H2RA)의 필요성.
- 이전 위식도 수술.
- 상부 위장관 악성종양, 이완불능증, 식도 연축 또는 협착.
- 소화성 궤양
- 당뇨병
- 뇌혈관질환
- 졸링거-엘리슨 증후군
- 경피증
- 열공 탈장 여성
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견으로는 다른 피험자는 이 연구에 적합하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답자 비율
기간: Proton Pump Inhibitor 경험적 치료 4주 후
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Proton Pump Inhibitor 경험적 치료 4주 후 전체 응답자 비율.
반응자는 평가 방문 전 7일 동안 속쓰림/역류 빈도 ≤1일로 정의되며, 각 기준선 방문 후 Gerd Q 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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Proton Pump Inhibitor 경험적 치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답자 비율
기간: Proton Pump Inhibitor 경험적 치료 2주 후
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Proton Pump Inhibitor 경험적 치료 2주 후 전체 반응자 비율
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Proton Pump Inhibitor 경험적 치료 2주 후
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각 방문 시 각 Gerd Q 컷오프 범위에 있는 환자의 비율
기간: 방문할 때마다(기준, 2주 및 4주)
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각 방문에서 각 Gerd Q 컷오프 범위에 있는 환자의 비율(Gerd Q 범위: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)
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방문할 때마다(기준, 2주 및 4주)
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다양한 Proton Pump Inhibitor 경험적 치료의 응답자 비율
기간: 2주 및 4주 다양한 PPI 경험적 치료 후
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각기 다른 Proton Pump Inhibitor 경험적 치료 2주 및 4주 후 응답자 비율
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2주 및 4주 다양한 PPI 경험적 치료 후
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전체 및 다양한 Proton Pump Inhibitor에 대한 반응 시간 중앙값
기간: 4주간의 전체 학습 기간 동안
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반응까지의 평균 시간(환자의 일기 카드를 사용하여 평가한 지난 7일 동안 속쓰림/역류 빈도 ≤1일) 전체 및 각각 다른 프로톤 펌프 억제제에 대한
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4주간의 전체 학습 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .