Klinische Studien zur Patienten mit typischen GERD-Symptomen (GERD Q >= 8) - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Patienten mit typischen GERD-Symptomen (GERD Q >= 8)

Detaillierte Beschreibung

Um die Gesamtansprechrate nach 4 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern abzuschätzen. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die in China durchgeführt wird. Der Prüfer sammelt Daten in einem vorab festgelegten Fallberichtsformular vom ambulanten Patienten. Es sind Einverständniserklärungen erforderlich. Der Prüfer stellt jedem Patienten eine Patiententagebuchkarte zur Verfügung, damit er jeden Tag die Häufigkeit der Symptome notieren kann. Zu den Hauptdaten jedes ambulanten Patienten gehören Demografie, Gerd Q, Symptomhäufigkeit und empirische Behandlung mit Protonenpumpenhemmern. Daten von jedem ambulanten Patienten werden am Screening-Tag, 2 Wochen und 4 Wochen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China
    - Research Site
  - Benijin, China
    - Research Site
  - Changchun, China
    - Research Site
  - Chongqing, China
    - Research Site
  - Guangzhou, China
    - Research Site
  - Hangzhou, China
    - Research Site
  - Nanjing, China
    - Research Site
  - Shanghai, China
    - Research Site
  - Tianjin, China
    - Research Site
  - Xining, China
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation, die in die NIS aufgenommen wird, sind konsekutive ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Gerd Q ≥ 8, bei denen innerhalb von 4 Wochen keine Endoskopie durchgeführt wird, während Gastroenterologen bereits PPI als empirische Behandlung verschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich oder männlich und jede Rasse, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 ambulante Patienten.
Gastroenterologen verschreiben als empirische Behandlung bereits die PPI-Standarddosis.
GerdQ≥8
Der Proband wird innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung keiner Endoskopie unterzogen.
Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten, alle Studienbewertungen durchzuführen und das Patiententagebuch selbst auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Wenn Sie an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
Patient mit onkologischen Alarmsymptomen (Gewichtsverlust, wiederkehrende Dysphagie, Anämie, Hämatemesis, Meläna).
Kontinuierliche Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder säureunterdrückender Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
Der Bedarf an H2-Rezeptorantagonisten (H2RA), einschließlich Cimetidin, Ranitidin und Famotidin oder Sucralfat, Antazida, traditioneller chinesischer Medizin und Prokinetika während der kommenden 4 Wochen (Studiendauer).
Frühere gastroösophageale Operation.
Malignität des oberen Gastrointestinaltrakts, Achalasie und Ösophagusspasmus oder -striktur.
Magengeschwür
Diabetes
Zerebrale Gefäßerkrankung
Zollinger-Ellison-Syndrom
Sklerodermie
Hiatushernie bei Frauen
Schwangere oder stillende Frauen
Alle anderen Probanden waren nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Gesamtantwortquote Zeitfenster: Nach 4 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmer	Die Gesamtansprechrate nach 4 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern. Als Responder gilt die Häufigkeit von Sodbrennen/Aufstoßen ≤ 1 Tag innerhalb von 7 Tagen vor dem Untersuchungsbesuch, die bei jedem Besuch nach der Baseline anhand des Gerd-Q-Fragebogens beurteilt wird.	Nach 4 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Gesamtantwortquote Zeitfenster: Nach 2 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmer	Die Gesamtansprechrate nach 2 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern	Nach 2 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmer
Der Anteil der Patienten in jedem Gerd-Q-Grenzwertbereich bei jedem Besuch Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen)	Der Anteil der Patienten in jedem Gerd-Q-Grenzwertbereich bei jedem Besuch (Gerd-Q-Bereich: ≤2; 3–7; 8–10; 11–18)	Bei jedem Besuch (Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen)
Die Ansprechrate verschiedener empirischer Protonenpumpenhemmer-Behandlungen Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen empirischer Behandlung mit verschiedenen PPIs	Die Responder-Rate nach 2 bzw. 4 Wochen unterschiedlicher empirischer Protonenpumpenhemmer-Behandlung	Nach 2 und 4 Wochen empirischer Behandlung mit verschiedenen PPIs
Die mittlere Zeit bis zur Reaktion insgesamt bzw. für verschiedene Protonenpumpenhemmer Zeitfenster: Während 4 Wochen des gesamten Studiums	Die mittlere Zeit bis zum Ansprechen (Häufigkeit von Sodbrennen/Aufstoßen ≤ 1 Tag während der letzten 7 Tage, ermittelt anhand der Tagebuchkarte des Patienten) insgesamt bzw. für verschiedene Protonenpumpenhemmer	Während 4 Wochen des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Hauptermittler: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

GID1844R00002 CSR-Synopsis_final 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat