Ensaio clínico em Pacientes com sintomas típicos de DRGE (DRGE Q >= 8) - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Pacientes com sintomas típicos de DRGE (DRGE Q >= 8)

Descrição detalhada

Para estimar a taxa de resposta geral após 4 semanas de tratamento empírico com Inibidor da Bomba de Prótons Este será um estudo observacional prospectivo multicêntrico realizado na China. O investigador coletará dados em um Formulário de Relato de Caso pré-especificado do paciente ambulatorial. Consentimentos informados serão necessários. O investigador fornecerá o cartão diário do paciente a cada paciente para que eles anotem a frequência dos sintomas todos os dias. Os principais dados de cada paciente ambulatorial incluirão dados demográficos, Gerd Q, frequência de sintomas e tratamento empírico com inibidor da bomba de prótons. Os dados de cada paciente ambulatorial serão coletados no dia da triagem, 2 semanas e 4 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Beijing, China
    - Research Site
  - Benijin, China
    - Research Site
  - Changchun, China
    - Research Site
  - Chongqing, China
    - Research Site
  - Guangzhou, China
    - Research Site
  - Hangzhou, China
    - Research Site
  - Nanjing, China
    - Research Site
  - Shanghai, China
    - Research Site
  - Tianjin, China
    - Research Site
  - Xining, China
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população sujeita que será incluída no NIS são os pacientes ambulatoriais consecutivos entre 18 e 65 anos com Gerd Q ≥ 8, que não farão endoscopia dentro de 4 semanas enquanto os gastroenterologistas já prescrevem IBP como tratamento empírico.

Descrição

Critério de inclusão:

Feminino ou masculino, de qualquer raça, Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 pacientes ambulatoriais.
Os gastroenterologistas já prescrevem dose padrão de IBP como tratamento empírico.
GerdQ≥8
O sujeito não fará endoscopia dentro de 4 semanas após a inscrição.
Capacidade de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo e preencher o diário do paciente sozinho.

Critério de exclusão:

Se estiver participando de qualquer ensaio clínico intervencionista.
Paciente com sintoma de alarme de oncologia (perda de peso, disfagia recorrente, anemia, hematêmese, melena).
Aplicação contínua de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou medicamentos supressores de ácido dentro de 2 semanas antes da triagem.
A necessidade de antagonistas do receptor H2 (H2RA), incluindo cimetidina, ranitidina e famotidina ou sucralfato, antiácidos, medicina tradicional chinesa e procinéticos durante as próximas 4 semanas (duração do estudo).
Cirurgia gastroesofágica prévia.
Malignidade gastrointestinal superior, acalásia e espasmo ou estenose esofágica.
úlcera péptica
Diabetes
doença vascular cerebral
Síndrome de Zollinger-Ellison
Esclerodermia
Hérnia de hiato mulheres
Mulheres grávidas ou lactantes
Quaisquer outros indivíduos não eram adequados para este estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A taxa geral de resposta Prazo: Após 4 semanas de tratamento empírico com inibidor da bomba de prótons	A taxa de resposta geral após 4 semanas de tratamento empírico com Inibidor da Bomba de Prótons. Respondente é definido como frequência de azia/regurgitação ≤1 dias durante 7 dias antes da visita de avaliação, avaliada usando o questionário Gerd Q em cada visita pós-linha de base.	Após 4 semanas de tratamento empírico com inibidor da bomba de prótons

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A taxa geral de resposta Prazo: Após 2 semanas de tratamento empírico com inibidor da bomba de prótons	A taxa de resposta geral após 2 semanas de tratamento empírico com Inibidor da Bomba de Prótons	Após 2 semanas de tratamento empírico com inibidor da bomba de prótons
A proporção de pacientes em cada faixa de corte Gerd Q em cada visita Prazo: Em cada visita (linha de base, 2 semanas e 4 semanas)	A proporção de pacientes em cada faixa de corte Gerd Q em cada visita (intervalo Gerd Q: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)	Em cada visita (linha de base, 2 semanas e 4 semanas)
A taxa de resposta de diferentes tratamentos empíricos com Inibidor da Bomba de Prótons Prazo: Após 2 e 4 semanas de tratamento empírico com diferentes IBPs	A taxa de resposta, respectivamente, após 2 e 4 semanas de diferentes tratamentos empíricos com inibidores da bomba de prótons	Após 2 e 4 semanas de tratamento empírico com diferentes IBPs
O tempo médio de resposta geral e para diferentes inibidores da bomba de prótons, respectivamente Prazo: Durante 4 semanas de estudo completo	O tempo médio de resposta (frequência de azia/regurgitação ≤1 dias durante os últimos 7 dias avaliados usando o cartão diário do paciente) geral e para diferentes inibidores da bomba de prótons, respectivamente	Durante 4 semanas de estudo completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

Investigador principal: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

GID1844R00002 CSR-Synopsis_final 1

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ