Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпирическая терапия ингибиторами протонной помпы в амбулаторном лечении больных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

14 ноября 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Китайский обзор эмпирического лечения ингибиторами протонной помпы при амбулаторном лечении пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Китайский обзор эмпирического лечения ингибиторами протонной помпы при амбулаторном лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Пациенты с типичными симптомами ГЭРБ (Q ГЭРБ >= 8)

Подробное описание

Чтобы оценить общую частоту ответа после 4 недель эмпирического лечения ингибитором протонной помпы. Это будет многоцентровое проспективное обсервационное исследование, проведенное в Китае. Исследователь будет собирать данные в заранее заданной форме отчета о болезни от амбулаторного пациента. Потребуются информированные согласия. Исследователь предоставит каждому пациенту дневник пациента, чтобы он ежедневно записывал частоту появления симптомов. Основные данные о каждом амбулаторном пациенте будут включать демографические данные, Gerd Q, частоту симптомов и эмпирическое лечение ингибиторами протонной помпы. Данные от каждого амбулаторного пациента будут собираться в день скрининга, 2 недели и 4 недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Research Site
  - Benijin, Китай
    - Research Site
  - Changchun, Китай
    - Research Site
  - Chongqing, Китай
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай
    - Research Site
  - Nanjing, Китай
    - Research Site
  - Shanghai, Китай
    - Research Site
  - Tianjin, Китай
    - Research Site
  - Xining, Китай
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами, которые будут включены в NIS, являются последовательные амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с Gerd Q ≥ 8, которым не будет эндоскопии в течение 4 недель, в то время как гастроэнтерологи уже назначают ИПП в качестве эмпирического лечения.

Описание

Критерии включения:

Женщина или мужчина, любой расы, возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 амбулаторных больных.
Гастроэнтерологи уже назначают стандартную дозу ИПП два раза в день в качестве эмпирического лечения.
GerdQ≥8
Субъект не будет проходить эндоскопию в течение 4 недель после регистрации.
Способность давать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования, а также самостоятельно выполнять все оценки исследования и заполнять дневник пациента.

Критерий исключения:

При участии в каком-либо интервенционном клиническом исследовании.
Больной с тревожным симптомом онкологии (потеря веса, рецидивирующая дисфагия, анемия, кровавая рвота, мелена).
Непрерывное применение нестероидных противовоспалительных препаратов или кислотоподавляющих препаратов в течение 2 недель до скрининга.
Потребность в антагонистах H2-рецепторов (H2RA), включая циметидин, ранитидин и фамотидин или сукральфат, антациды, средства традиционной китайской медицины и прокинетики в течение предстоящих 4 недель (продолжительность исследования).
Предшествующие гастроэзофагеальные операции.
Злокачественное новообразование верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ахалазия и спазм или стриктура пищевода.
язвенная болезнь
Диабет
Церебрально-сосудистые заболевания
Синдром Золлингера-Эллисона
склеродермия
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы у женщин
Беременные или кормящие женщины
Любые другие испытуемые не подходили для этого исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общий процент ответивших Временное ограничение: Через 4 недели эмпирического лечения ингибиторами протонной помпы	Общий уровень ответа после 4 недель эмпирического лечения ингибитором протонной помпы. Ответчик определяется как частота изжоги/регургитации ≤1 дня в течение 7 дней до оценочного визита, оцениваемая с использованием опросника Gerd Q при каждом посещении после исходного уровня.	Через 4 недели эмпирического лечения ингибиторами протонной помпы

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общий процент ответивших Временное ограничение: Через 2 недели эмпирического лечения ингибиторами протонной помпы	Общий уровень ответа после 2 недель эмпирического лечения ингибиторами протонной помпы	Через 2 недели эмпирического лечения ингибиторами протонной помпы
Доля пациентов в каждом пороговом диапазоне Gerd Q при каждом посещении Временное ограничение: При каждом посещении (исходный уровень, 2 недели и 4 недели)	Доля пациентов в каждом пороговом диапазоне Gerd Q при каждом посещении (диапазон Gerd Q: ≤2; 3–7; 8–10; 11–18)	При каждом посещении (исходный уровень, 2 недели и 4 недели)
Частота ответа на различные эмпирические методы лечения ингибиторами протонной помпы Временное ограничение: Через 2 и 4 недели эмпирического лечения различными ИПП	Доля респондентов соответственно через 2 и 4 недели эмпирического лечения различными ингибиторами протонной помпы.	Через 2 и 4 недели эмпирического лечения различными ИПП
Среднее время ответа в целом и для разных ингибиторов протонной помпы соответственно Временное ограничение: В течение 4 недель всего обучения	Среднее время до ответа (частота изжоги/регургитации ≤1 дня в течение последних 7 дней, оцененная с помощью карты дневника пациента) в целом и для разных ингибиторов протонной помпы, соответственно	В течение 4 недель всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

GID1844R00002 CSR-Synopsis_final 1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)