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Trattamento empirico dell'inibitore della pompa protonica nella gestione dei pazienti ambulatoriali con malattia da reflusso gastroesofageo.

14 novembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Sondaggio cinese sul trattamento empirico con inibitori della pompa protonica nella gestione dei pazienti ambulatoriali con malattia da reflusso gastroesofageo

Indagine cinese sul trattamento empirico con inibitori della pompa protonica nella gestione dei pazienti ambulatoriali con malattia da reflusso gastroesofageo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Pazienti con sintomi tipici di GERD (GERD Q >= 8)

Descrizione dettagliata

Per stimare il tasso di risposta globale dopo 4 settimane di trattamento empirico con inibitori della pompa protonica Questo sarà uno studio osservazionale prospettico multicentrico condotto in Cina. Lo sperimentatore raccoglierà i dati in un modulo di segnalazione del caso pre-specificato dal paziente ambulatoriale. Saranno necessari consensi informati. Lo sperimentatore fornirà la scheda del diario del paziente a ciascun paziente affinché annoti la frequenza dei sintomi ogni giorno. I dati principali di ciascun paziente ambulatoriale includeranno dati demografici, Gerd Q, frequenza dei sintomi e trattamento empirico con inibitori della pompa protonica. I dati di ciascun paziente ambulatoriale verranno raccolti il giorno dello screening, 2 settimane e 4 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina
    - Research Site
  - Benijin, Cina
    - Research Site
  - Changchun, Cina
    - Research Site
  - Chongqing, Cina
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina
    - Research Site
  - Nanjing, Cina
    - Research Site
  - Shanghai, Cina
    - Research Site
  - Tianjin, Cina
    - Research Site
  - Xining, Cina
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetto che verrà inclusa nel NIS sono i pazienti ambulatoriali consecutivi tra i 18 ei 65 anni con Gerd Q ≥ 8, che non si sottoporranno a endoscopia entro 4 settimane mentre i gastroenterologi prescrivono già PPI come trattamento empirico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne o uomini e qualsiasi razza, età ≥ 18 anni e ≤ 65 pazienti ambulatoriali.
I gastroenterologi prescrivono già la dose standard di IPP come trattamento empirico.
GerdQ≥8
Il soggetto non sarà sottoposto a endoscopia entro 4 settimane dall'arruolamento.
Capacità di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio e completare il diario del paziente da solo.

Criteri di esclusione:

Se si partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica.
Paziente con sintomo allarmante di oncologia (perdita di peso, disfagia ricorrente, anemia, ematemesi, melena).
Applicazione continua di farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci acido-soppressori entro 2 settimane prima dello screening.
La necessità di antagonisti del recettore H2 (H2RA) tra cui cimetidina, ranitidina e famotidina o sucralfato, antiacidi, medicina tradizionale cinese e procinetici durante le prossime 4 settimane (durata dello studio).
Pregressa chirurgia gastroesofagea.
Tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore, acalasia e spasmo o stenosi esofagea.
Ulcera peptica
Diabete
Malattia vascolare cerebrale
Sindrome di Zollinger-Ellison
Sclerodermia
Ernia iatale donne
Donne in gravidanza o in allattamento
Qualsiasi altro soggetto non era adatto a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica	Il tasso di risposta globale dopo 4 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica. Il responder è definito come frequenza di bruciore di stomaco/rigurgito ≤1 giorni durante i 7 giorni precedenti la visita di valutazione, valutata utilizzando il questionario Gerd Q ad ogni visita post-basale.	Dopo 4 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica	Il tasso di risposta globale dopo 2 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica	Dopo 2 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica
La proporzione di pazienti in ciascun intervallo di soglia Gerd Q ad ogni visita Lasso di tempo: Ad ogni visita (basale, 2 settimane e 4 settimane)	La proporzione di pazienti in ciascun intervallo limite Gerd Q ad ogni visita (intervallo Gerd Q: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)	Ad ogni visita (basale, 2 settimane e 4 settimane)
Il tasso di risposta di diversi trattamenti empirici con inibitori della pompa protonica Lasso di tempo: Dopo 2 e 4 settimane di trattamento empirico con diversi IPP	Il tasso di risposta rispettivamente dopo 2 e 4 settimane di diverso trattamento empirico con inibitori della pompa protonica	Dopo 2 e 4 settimane di trattamento empirico con diversi IPP
Il tempo mediano alla risposta in generale e per i diversi inibitori della pompa protonica, rispettivamente Lasso di tempo: Durante 4 settimane di intero studio	Il tempo mediano alla risposta (frequenza di bruciore di stomaco/rigurgito ≤1 giorni durante gli ultimi 7 giorni valutata utilizzando il diario del paziente) complessivo e per diversi inibitori della pompa protonica, rispettivamente	Durante 4 settimane di intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)