Klinisk prøve på Pasienter med typiske symptomer på GERD (GERD Q >= 8) - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Pasienter med typiske symptomer på GERD (GERD Q >= 8)

Detaljert beskrivelse

For å estimere den totale responsraten etter 4 ukers empirisk behandling med protonpumpehemmer Dette vil være en multisenter prospektiv observasjonsstudie utført i Kina. Etterforskeren vil samle inn data i et forhåndsspesifisert saksrapportskjema fra poliklinisk pasient. Informert samtykke vil være nødvendig. Etterforskeren vil gi pasientdagbokkort til hver pasient slik at de kan notere symptomfrekvensen hver dag. Hoveddata fra hver poliklinisk pasient vil inkludere demografi, Gerd Q, symptomfrekvens og empirisk behandling av protonpumpehemmer. Data fra hver poliklinisk vil bli samlet inn på screeningsdagen, 2 uker og 4 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina
    - Research Site
  - Benijin, Kina
    - Research Site
  - Changchun, Kina
    - Research Site
  - Chongqing, Kina
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina
    - Research Site
  - Nanjing, Kina
    - Research Site
  - Shanghai, Kina
    - Research Site
  - Tianjin, Kina
    - Research Site
  - Xining, Kina
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen som vil inkluderes i NIS er de påfølgende polikliniske pasientene mellom 18 og 65 år med Gerd Q ≥ 8, som ikke skal ha endoskopi innen 4 uker mens gastroenterologer allerede foreskriver PPI som empirisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne eller mann, og enhver rase, Alder ≥ 18 år og ≤ 65 polikliniske pasienter.
Gastroenterologer foreskriver allerede PPI standard dose bud som empirisk behandling.
GerdQ≥8
Pasienten vil ikke ha endoskopi innen 4 uker etter påmelding.
Evne til å gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger og fullføre pasientdagboken selv.

Ekskluderingskriterier:

Hvis du deltar i en intervensjonell klinisk studie.
Pasient med alarmsymptom på onkologi (vekttap, tilbakevendende dysfagi, anemi, hematemese, melena).
Kontinuerlig påføring av ikke-steroide anti-inflammasjonsmedisiner eller syredempende legemidler innen 2 uker før screening.
Behovet for H2-reseptorantagonister (H2RA) inkludert cimetidin, ranitidin og famotidin eller sukralfat, antacida, tradisjonell kinesisk medisin og prokinetikk i løpet av de kommende 4 ukene (studiens varighet).
Tidligere gastroøsofageal kirurgi.
Øvre gastrointestinal malignitet, achalasia og esophageal spasmer eller striktur.
Peptisk sår
Diabetes
Cerebral vaskulær sykdom
Zollinger-Ellisons syndrom
Sklerodermi
Hiatus brokk kvinner
Gravide eller ammende kvinner
Andre forsøkspersoner var ikke egnet for denne studien etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Den totale svarfrekvensen Tidsramme: Etter 4 uker med Proton Pump Inhibitor empirisk behandling	Den totale responsraten etter 4 ukers empirisk behandling med protonpumpehemmer. Responder er definert som halsbrann/regurgitasjonsfrekvens ≤1 dager i løpet av 7 dager før evalueringsbesøk, vurdert ved hjelp av Gerd Q spørreskjema ved hvert post-baseline besøk.	Etter 4 uker med Proton Pump Inhibitor empirisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Den totale svarfrekvensen Tidsramme: Etter 2 uker med Proton Pump Inhibitor empirisk behandling	Den totale responsraten etter 2 ukers empirisk behandling med protonpumpehemmer	Etter 2 uker med Proton Pump Inhibitor empirisk behandling
Andelen pasienter i hvert Gerd Q-grenseområde ved hvert besøk Tidsramme: Ved hvert besøk (grunnlinje, 2 uker og 4 uker)	Andelen pasienter i hvert Gerd Q-grenseområde ved hvert besøk (Gerd Q-område: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)	Ved hvert besøk (grunnlinje, 2 uker og 4 uker)
Svarfrekvensen for forskjellig empirisk behandling med protonpumpehemmere Tidsramme: Etter 2 og 4 uker med forskjellige PPI empirisk behandling	Responsraten etter henholdsvis 2 og 4 uker med forskjellig empirisk behandling med protonpumpehemmere	Etter 2 og 4 uker med forskjellige PPI empirisk behandling
Mediantiden til respons totalt sett og for henholdsvis forskjellige protonpumpehemmere Tidsramme: I løpet av 4 uker med hele studiet	Median tid til respons (halsbrann/regurgitasjonsfrekvens ≤1 dager i løpet av de siste 7 dagene vurdert ved bruk av pasientens dagbokkort) generelt og for forskjellige protonpumpehemmere, henholdsvis	I løpet av 4 uker med hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Hovedetterforsker: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

GID1844R00002 CSR-Synopsis_final 1

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene