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健康な参加者における持続性フェンタニル経皮パッチと比較したフェンタニル経皮システムの新たに製造されたサンプルと新しい製剤の熟成サンプル(JNJ-35685-AAA-G016およびJNJ-35685-AAA-G021)の2つの強度の付着を評価する研究

2025年1月31日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

新たに製造されたサンプルと新しい製剤の熟成サンプルの 2 つの強度の付着を評価するための、無作為化、部分盲検、2 アーム、1 回適用、3 ウェイ クロスオーバー試験 (JNJ-35685-AAA-G016 および JNJ-35685) -AAA-G021) のフェンタニル経皮システムと DURAGESIC フェンタニル経皮パッチを健康な被験者で比較

この調査の目的は、テスト製品と参照製品の累積接着率を、小さいパッチと大きいパッチの両方について評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化された(偶然に参加者に割り当てられた研究薬)、単一施設、並行グループ単一適用、修正された3方向クロスオーバー研究です. 各参加者は、市販の参照製剤(DURADESIC)またはJNJ-35685-AAA-G016またはJNJ-35685-AAA-G021フェンタニル経皮システム(TDS)を受け取ります。 この研究は、最初の期間の最初の TDS 適用の 21 日前と 2 日前のスクリーニング段階で構成されます。 3回の単回投与治療期間からなる部分盲検治療段階;ピリオド3の5日目の72時間接着評価の完了時または離脱時に行われる試験終了時または離脱評価。 経皮パッチの除去から始まる 7 ~ 16 日間のウォッシュアウト期間が治療期間を区切ります。 個々の参加者の研究への参加期間は、31日から最大68日です(スクリーニングおよびフォローアップ訪問を含む)。 参加者は、主に累積接着率について評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Cypress、California、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図(ECG)に基づいて健康でなければなりません。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清(ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG])検査が陰性でなければならず、最初の治療期間の-1日目に尿妊娠検査が必要です
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊の例として、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を備えたコンドーム、または密閉キャップ (横隔膜) を備えたパートナーのいずれかのバリア方法を使用することに同意する必要があります。または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用し、すべての男性は研究中および研究終了後3か月間精子を提供してはなりません
  • -参加者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が 50 kg 以上であること

除外基準:

  • -参加者は、心不整脈またはその他の心臓病を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の病気を持っています。血液疾患;凝固障害(異常な出血または血液障害を含む);脂質異常;気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患;真性糖尿病;肝臓または腎臓の機能不全 (クレアチニンクリアランスが毎分 60 ミリリットル [mL/分] 未満);甲状腺疾患;神経疾患または精神疾患;感染;または研究者が考えるその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • -スクリーニング時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重要な異常値 研究者が適切とみなした場合
  • -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導ECG 調査官が適切と見なした場合
  • -パッチの接着に大きな影響を与えたり、誇張したり、研究製品に対する炎症反応または免疫反応を変化させたりする薬物または治療の使用(抗ヒスタミン剤、全身または局所コルチコステロイド、シクロスポリン、タクロリムス、細胞毒性薬、免疫グロブリン、カルメット-ゲラン菌(BCG) )、モノクローナル抗体、放射線療法)
  • -スクリーニング前の5年以内の精神障害の診断および統計マニュアル(第4版)基準による薬物またはアルコール乱用の履歴、またはアルコールおよび/または乱用薬物(バルビツレート、アヘン剤、コカイン、カンナビノイドなど)の検査結果が陽性、アンフェタミン、およびベンゾジアゼピン) スクリーニングで。 参加者は、タバコ、葉巻、噛みタバコ、パッチ、ガムなど、すべてのニコチンの使用を含むタバコ製品を使用してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療シーケンス (ACB) 位置 (RLR)
参加者は、期間1で右傍脊椎側に適用される治療A(1時間あたりDuragesic 12.5マイクログラム[mcg / h])を受け、次に治療C(高齢者JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg / h)が期間中の左傍脊椎側に適用されます2 に続いて治療 B (新 JNJ-35685- AAA-G016 12.5 mcg/h) を期間 3 に右傍脊柱側に適用しました。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (BAC) 位置 (RLR)
参加者は、期間 1 に右傍脊椎側に適用される治療 B を受け、次に期間 2 に左傍脊椎側に治療 A が適用され、次に期間 3 に右傍脊椎側に治療 C が適用されます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療順序 (CBA) 位置 (RLR)
参加者は、期間 1 に右傍脊椎側に適用される治療 C、次に期間 2 に左傍脊椎側に適用される治療 B、次に期間 3 に右傍脊椎側に適用される治療 A を受けます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (BCA) ポジション (RLR)
参加者は、期間 1 に右傍脊椎側に適用される治療 B を受け、次に期間 2 に左傍脊椎側に治療 C が適用され、次に期間 3 に右傍脊椎側に治療 A が適用されます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療順序 (CAB) 位置 (RLR)
参加者は、期間 1 に右傍脊椎側に適用される治療 C を受け、次に期間 2 に左傍脊椎側に治療 A が適用され、次に期間 3 に右傍脊椎側に治療 B が適用されます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療順序 (ABC) 位置 (RLR)
参加者は、期間 1 に右傍脊椎側に適用される治療 A、次に期間 2 に左傍脊椎側に適用される治療 B、次に期間 3 に右傍脊椎側に適用される治療 C を受けます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (ACB) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 A、次に期間 2 に右傍脊椎側に適用される治療 C、次に期間 3 に左傍脊椎側に適用される治療 B を受けます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (BAC) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 B を受け、次に期間 2 に右傍脊椎側に治療 A が適用され、次に期間 3 に左傍脊椎側に治療 C が適用されます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療順序 (CBA) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 C を受け、次に期間 2 に右傍脊椎側に治療 B が適用され、次に期間 3 に左傍脊椎側に治療 A が適用されます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (BCA) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 B を受け、次に期間 2 に右傍脊椎側に治療 C が適用され、次に期間 3 に左傍脊椎側に治療 A が適用されます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (CAB) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 C を受け、次に期間 2 に右傍脊椎側に治療 A が適用され、次に期間 3 に左傍脊椎側に治療 B が適用されます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療順序 (ABC) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 A、次に期間 2 に右傍脊椎側に適用される治療 B、次に期間 3 に左傍脊椎側に適用される治療 C を受けます。
Duragesic 12.5 mcg/h (治療 A) を、一連の治療に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
新しい JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 B) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h (治療 C) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (DFE) ポジション (RLR)
参加者は、期間1で右傍脊椎側に適用される治療D(Duragesic 100 mcg / h)を受け取り、次に期間2で左傍脊椎側に適用される治療F(老化したJNJ-35685-AAA-G021 100 mcg / h)を受け取り、次に治療E (新規 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) を第 3 期に右傍脊柱側に適用。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (EDF) 位置 (RLR)
参加者は、期間1で右傍脊椎側に適用される治療Eを受け、次に期間2で左傍脊椎側に治療Dが適用され、次に期間3で右傍脊椎側に治療Fが適用されます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (FED) 位置 (RLR)
参加者は、期間1で右傍脊椎側に適用される治療Fを受け、次に期間2で左傍脊椎側に治療Eが適用され、次に期間3で右傍脊椎側に治療Dが適用されます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (EFD) 位置 (RLR)
参加者は、期間1で右傍脊椎側に適用される治療Eを受け、次に期間2で左傍脊椎側に治療Fが適用され、次に期間3で右傍脊椎側に治療Dが適用されます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療順序 (FDE) 位置 (RLR)
参加者は、期間1で右傍脊椎側に適用される治療Fを受け、次に期間2で左傍脊椎側に治療Dが適用され、次に期間3で右傍脊椎側に治療Eが適用されます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (DEF) 位置 (RLR)
参加者は、期間 1 に右傍脊椎側に適用される治療 D を受け、次に期間 2 に左傍脊椎側に治療 E が適用され、次に期間 3 に右傍脊椎側に治療 F が適用されます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療順序 (DFE) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 D を受け、次に期間 2 に右傍脊椎側に治療 F が適用され、次に期間 3 に左傍脊椎側に治療 E が適用されます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (EDF) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 E、次に期間 2 に右傍脊椎側に適用される治療 D、次に期間 3 に左傍脊椎側に適用される治療 F を受けます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (FED) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 F を受け、次に期間 2 に右傍脊椎側に治療 E が適用され、次に期間 3 に左傍脊椎側に治療 D が適用されます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療順序 (EFD) 位置 (LRL)
参加者は、期間1で左傍脊椎側に適用される治療Eを受け、次に期間2で右傍脊椎側に治療Fが適用され、次に期間3で左傍脊椎側に治療Dが適用されます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療順序 (FDE) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 F を受け、次に期間 2 に右傍脊椎側に治療 D が適用され、次に期間 3 に左傍脊椎側に治療 E が適用されます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
実験的:治療シーケンス (DEF) 位置 (LRL)
参加者は、期間 1 に左傍脊椎側に適用される治療 D を受け、次に期間 2 に右傍脊椎側に治療 E が適用され、次に期間 3 に左傍脊椎側に治療 F が適用されます。
Duragesic 100 mcg/h (治療 D) を治療順序に従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用し、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用します。
新しい JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 E) を、一連の治療に従って、期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。
老化した JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (治療 F) を、治療シーケンスに従って期間 1、2、または 3 のいずれかで、背中の傍脊椎領域に 72 時間適用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積付着率
時間枠:パッチ適用からパッチ削除までの時間(最大72時間)
パッチ接着の実際のパーセンテージは、食品医薬品局 (FDA) の 0-4 スコアリング システムに従って推定されます。 全体の整数に対する接着の推定パーセンテージが得られます (FDA 0-4 [%] スコアリング)。 1 = >= 75% から < 90% 接着 (一部の端は皮膚から浮き上がっているだけ); 2 = ≥ 50% から < 75% の接着 (皮膚から剥がれているパッチの半分未満); 3=>0%から<50%が付着しているが剥がれていない(パッチの半分以上が脱落せずに皮膚から浮き上がっている)。 4 = 接着率 0% - パッチが剥がれている (パッチが皮膚から完全に離れている)。
パッチ適用からパッチ削除までの時間(最大72時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の許容できないスコアまでの時間
時間枠:パッチ適用後 12、24、36、48、60、および 72 時間
遵守率が 75% 未満の最初の許容できないスコアまでの時間が評価されます。
パッチ適用後 12、24、36、48、60、および 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月17日

一次修了 (実際)

2016年4月13日

研究の完了 (実際)

2016年4月13日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (推定)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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