- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02608320
Een onderzoek om de hechting van 2 sterke punten van nieuw vervaardigde monsters en verouderde monsters van een nieuwe formulering (JNJ-35685-AAA-G016 en JNJ-35685-AAA-G021) van het fentanyl-transdermale systeem te evalueren in vergelijking met Duragesic Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik bij gezonde deelnemers
29 juni 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, tweearmige, enkelvoudige applicatie, 3-weg cross-over-studie om de therapietrouw van 2 sterke punten van nieuw vervaardigde monsters en verouderde monsters van een nieuwe formulering te evalueren (JNJ-35685-AAA-G016 en JNJ-35685 -AAA-G021) van het fentanyl-transdermale systeem vergeleken met DURAGESIC Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het cumulatieve adhesiepercentage voor de testproducten en de referentieproducten voor zowel kleine als grote vlakken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Duragesic (Fentanyl Transdermal System [TDS] kleine pleisters)
- Geneesmiddel: Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS -kleine patches)
- Geneesmiddel: Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS kleine pleisters)
- Geneesmiddel: Duragesic (Fentanyl TDS grote pleisters)
- Geneesmiddel: Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS grote pleisters)
- Geneesmiddel: Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS grote pleisters)
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (studiemedicatie die toevallig aan deelnemers is toegewezen), single-center, parallelle groep single-applicatie, gemodificeerde 3-weg cross-over studie.
Elke deelnemer ontvangt de op de markt verkrijgbare referentieformulering (DURAGESIC) of het JNJ-35685-AAA-G016 of JNJ-35685-AAA-G021 fentanyl transdermaal systeem (TDS).
Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase binnen 21 en 2 dagen voor de eerste TDS-aanvraag van de eerste periode; een gedeeltelijk geblindeerde behandelingsfase bestaande uit 3 behandelingsperioden met een enkele toepassing; en evaluaties aan het einde van de studie of intrekking die worden uitgevoerd na voltooiing van de 72-uursadviseringsbeoordeling op dag 5 van periode 3 of bij intrekking.
Een wash-outperiode van 7 tot 16 dagen scheidt de behandelingsperioden, te beginnen bij het verwijderen van de transdermale pleister.
De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer is 31 dagen tot maximaal 68 dagen (inclusief screening en vervolgbezoeken).
Deelnemers worden primair beoordeeld op cumulatief adhesiepercentage.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumtest (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een urine-zwangerschapstest op dag -1 van de eerste behandelingsperiode
- Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen om een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijvoorbeeld een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of een partner met een occlusief kapje (diafragma of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
- Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of momenteel een klinisch significante medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen; hematologische ziekte; stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën); lipidenafwijkingen; significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte; suikerziekte; lever- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 60 milliliter per minuut [ml/min]); schildklier aandoening; neurologische of psychiatrische ziekte; infectie; of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-leads ECG bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
- Gebruik van medicijnen of behandelingen die de hechting van de pleister aanzienlijk zouden beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op het onderzoeksproduct zouden veranderen (bijvoorbeeld antihistaminica, systemische of topische corticosteroïden, ciclosporine, tacrolimus, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ), monoklonale antilichamen, radiotherapie)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) binnen 5 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (zoals barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden) , amfetaminen en benzodiazepinen) bij de screening. Deelnemers mogen geen tabaksproducten gebruiken, inclusief alle nicotinegebruik, bijvoorbeeld sigaretten, sigaren, pruimtabak, pleister, kauwgom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (ACB) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling A (Duragesic 12,5 microgram per uur [mcg/u]) toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 1, daarna behandeling C (leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/u) toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 2 en daarna behandeling B (Nieuw JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur) toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (BAC) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling B op de rechter paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling A op de linker paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling C op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (CBA) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling C toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling B toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling A toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (BCA) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling B toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling C toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling A toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (CAB) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling C op de rechter paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling A op de linker paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling B op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (ABC) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling A toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling B toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling C toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (ACB) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling A toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling C toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling B toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (BAC) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling B toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling A toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling C toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (CBA) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling C toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling B toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling A toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (BCA) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling B toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling C toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling A toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (CAB) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling C toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling A toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling B toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (ABC) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling A toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling B toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling C toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/uur (Behandeling A) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling B) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/uur (Behandeling C) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (DFE) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling D (Duragesic 100 mcg/uur) aangebracht op de rechter paraspinale zijde in periode 1, daarna behandeling F (leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur) toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 2 en daarna behandeling E (nieuw JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/u) toegepast op rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (EDF) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling E toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling D toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling F toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (FED) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling F toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling E toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling D toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (EFD) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling E toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling F toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling D toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (FDE) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling F toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling D toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling E toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (DEF) Positie (RLR)
Deelnemers krijgen behandeling D toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling E toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling F toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (DFE) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling D toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling F toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling E toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (EDF) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling E toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling D toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling F toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (FED) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling F toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling E toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling D toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (EFD) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling E toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling F toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling D toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (FDE) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling F toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling D toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling E toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde (DEF) Positie (LRL)
Deelnemers krijgen behandeling D toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 1, vervolgens behandeling E toegepast op de rechter paraspinale zijde in periode 2 en vervolgens behandeling F toegepast op de linker paraspinale zijde in periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/uur (Behandeling D) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Nieuwe JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling E) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
Leeftijd JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/uur (Behandeling F) in periode 1, 2 of 3 volgens behandelingsvolgorde, aangebracht op het paraspinale gebied van de rug gedurende 72 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatief hechtingspercentage
Tijdsspanne: Tijd van aanbrengen van de pleister tot het verwijderen van de pleister (tot 72 uur)
|
De werkelijke percentages van patchadhesie worden geschat volgens het 0-4-scoresysteem van de Food and Drug Administration (FDA).
Een geschat percentage van adhesie, tot een geheel getal, zal worden verkregen (FDA 0-4 [%] score) waarbij 0=groter dan of gelijk aan (>=) 90% adhesie (in wezen geen lift van de huid); 1= >= 75% tot < 90% verkleefd (sommige randen komen alleen los van de huid); 2 = ≥ 50% tot < 75% verkleefd (minder dan de helft van de pleister komt los van de huid); 3 = > 0% tot < 50% verkleefd maar niet los (meer dan de helft van de pleister komt los van de huid zonder eraf te vallen); 4 = 0% verkleefd - pleister los (pleister volledig van de huid).
|
Tijd van aanbrengen van de pleister tot het verwijderen van de pleister (tot 72 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot eerste onaanvaardbare score
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na applicatie van de patch
|
De tijd tot de eerste onaanvaardbare score die < 75% wordt nageleefd, wordt beoordeeld.
|
12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na applicatie van de patch
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108060
- FENPAI1025 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk