Uno studio per valutare l'aderenza di 2 punti di forza di campioni di nuova produzione e campioni invecchiati di una nuova formulazione (JNJ-35685-AAA-G016 e JNJ-35685-AAA-G021) del sistema transdermico di fentanil rispetto al cerotto transdermico di fentanil Duragesic in partecipanti sani
29 giugno 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio incrociato randomizzato, parzialmente in cieco, a due bracci, a singola applicazione, a 3 vie per valutare l'aderenza di 2 punti di forza di campioni di nuova produzione e campioni invecchiati di una nuova formulazione (JNJ-35685-AAA-G016 e JNJ-35685 -AAA-G021) del sistema transdermico di fentanil rispetto al cerotto transdermico di fentanil DURAGESIC in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di adesione cumulativa per i prodotti di prova e i prodotti di riferimento per cerotti piccoli e grandi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Duragesic (sistema transdermico di fentanil [TDS] piccoli cerotti)
- Droga: Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS - cerotti piccoli)
- Droga: Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS piccoli cerotti)
- Droga: Duragesic (Fentanyl TDS grandi cerotti)
- Droga: Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS grandi cerotti)
- Droga: Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS grandi cerotti)
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato ai partecipanti per caso), monocentrico, a gruppi paralleli, singola applicazione, crossover a 3 vie modificato.
Ogni partecipante riceverà la formulazione di riferimento commercializzata (DURAGESIC) o il sistema transdermico di fentanil JNJ-35685-AAA-G016 o JNJ-35685-AAA-G021 (TDS).
Lo studio consiste in una fase di screening entro 21 e 2 giorni prima della prima applicazione TDS del primo periodo; una fase di trattamento parzialmente in cieco composta da 3 periodi di trattamento a singola applicazione; e valutazioni di fine studio o ritiro effettuate al completamento della valutazione di adesione di 72 ore il giorno 5 del Periodo 3 o al momento del ritiro.
Un periodo di sospensione da 7 a 16 giorni separerà i periodi di trattamento, a partire dalla rimozione del cerotto transdermico.
La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà di 31 giorni fino a un massimo di 68 giorni (comprese le visite di screening e di follow-up).
I partecipanti saranno valutati principalmente per la percentuale di adesione cumulativa.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Una donna in età fertile deve avere un test sierico negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine al giorno -1 del primo periodo di trattamento
- Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e peso corporeo non inferiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie cardiache o altre malattie cardiache; malattia ematologica; disturbi della coagulazione (compresi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche); anomalie lipidiche; malattia polmonare significativa, inclusa la malattia respiratoria broncospastica; diabete mellito; insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri al minuto [ml/min]); malattia della tiroide; malattia neurologica o psichiatrica; infezione; o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- - Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Uso di farmaci o trattamenti che potrebbero influenzare in modo significativo o esagerare l'adesione del cerotto o che potrebbero alterare la risposta infiammatoria o immunitaria al prodotto in studio (ad esempio antistaminici, corticosteroidi sistemici o topici, ciclosporina, tacrolimus, farmaci citotossici, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG ), anticorpi monoclonali, radioterapia)
- Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) entro 5 anni prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi , anfetamine e benzodiazepine) allo screening. I partecipanti non devono utilizzare prodotti del tabacco, incluso tutto l'uso di nicotina, ad esempio sigarette, sigari, tabacco da masticare, cerotto, gomma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (ACB) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento A (Duragesic 12,5 microgrammi all'ora [mcg/h]) applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento C (invecchiato JNJ- 35685-AAA-G016 12,5 mcg/h) applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e poi il trattamento B (New JNJ-35685- AAA-G016 12,5 mcg/h) applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (BAC) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento B applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento A applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento C applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (CBA) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento C applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento B applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento A applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (BCA) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento B applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento C applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento A applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (CAB) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento C applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento A applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento B applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (ABC) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento A applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento B applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento C applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (ACB) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento A applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento C applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento B applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (BAC) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento B applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento A applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento C applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (CBA) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento C applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento B applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento A applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (BCA) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento B applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento C applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento A applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (CAB) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento C applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento A applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento B applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (ABC) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento A applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento B applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento C applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Trattamento A) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento B) nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (trattamento C) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (DFE) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento D (Duragesic 100 mcg/h) applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento F (età JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento E (nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (EDF) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento E applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento D applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento F applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (FED) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento F applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento E applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento D applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (EFD) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento E applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento F applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento D applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (FDE) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento F applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento D applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento E applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (DEF) Posizione (RLR)
I partecipanti riceveranno il trattamento D applicato al lato paraspinale destro nel periodo 1, quindi il trattamento E applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 2 e quindi il trattamento F applicato al lato paraspinale destro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (DFE) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento D applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento F applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento E applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (EDF) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento E applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento D applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento F applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (FED) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento F applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento E applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento D applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (EFD) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento E applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento F applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento D applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (FDE) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento F applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento D applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento E applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento (DEF) Posizione (LRL)
I partecipanti riceveranno il trattamento D applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 1, quindi il trattamento E applicato al lato paraspinale destro nel periodo 2 e quindi il trattamento F applicato al lato paraspinale sinistro nel periodo 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Trattamento D) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Nuovo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Trattamento E) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
Invecchiato JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (trattamento F) in entrambi i periodi 1, 2 o 3 secondo la sequenza del trattamento, applicato alla regione paraspinale della schiena per 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di adesione cumulativa
Lasso di tempo: Tempo di applicazione della patch fino alla rimozione della patch (fino a 72 ore)
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Le percentuali effettive di adesione del cerotto saranno stimate in base al sistema di punteggio 0-4 della Food and Drug Administration (FDA).
Si otterrà una percentuale stimata di adesione, rispetto a un numero intero (punteggio FDA 0-4 [%]) dove 0=maggiore o uguale a (>=) 90% di adesione (essenzialmente nessun sollevamento dalla pelle); 1= >= 75% a < 90% aderisce (alcuni bordi si staccano solo dalla pelle); 2 = da ≥ 50% a < 75% aderisce (meno della metà del cerotto si stacca dalla pelle); 3 = da > 0% a < 50% aderisce ma non si stacca (più della metà del cerotto si stacca dalla pelle senza cadere); 4 = 0% aderente - cerotto staccato (cerotto completamente staccato dalla pelle).
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Tempo di applicazione della patch fino alla rimozione della patch (fino a 72 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il primo punteggio inaccettabile
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto
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Verrà valutato il tempo al primo punteggio inaccettabile che è <75% aderito.
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12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108060
- FENPAI1025 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Duragesic (sistema transdermico di fentanil [TDS] piccoli cerotti)
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ZARS Pharma Inc.Terminato