En undersøgelse for at evaluere overholdelsen af 2 styrker af nyfremstillede prøver og ældede prøver af en ny formulering (JNJ-35685-AAA-G016 og JNJ-35685-AAA-G021) af fentanyl transdermalt system sammenlignet med duragesic participant patchyl
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, delvist blindet, to-arm, enkelt-applikation, 3-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af overholdelse af 2 styrker af nyfremstillede prøver og gamle prøver af en ny formulering (JNJ-35685-AAA-G016 og JNJ-35685 -AAA-G021) af Fentanyl transdermalt system sammenlignet med DURAGESIC Fentanyl transdermalt plaster hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kumulative adhæsionsprocent for testprodukterne og referenceprodukterne for både små og store plastre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Duragesic (Fentanyl Transdermal System [TDS] små plastre)
- Medicin: Ny JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS -Små plastre)
- Medicin: Ældret JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS små plastre)
- Medicin: Duragesic (Fentanyl TDS store plastre)
- Medicin: Ny JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS Large Patches)
- Medicin: Ældret JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS store plastre)
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved et tilfælde), enkelt-center, parallel-gruppe enkelt applikation, modificeret 3-vejs crossover undersøgelse.
Hver deltager vil modtage den markedsførte referenceformulering (DURAGESIC) eller JNJ-35685-AAA-G016 eller JNJ-35685-AAA-G021 fentanyl transdermalt system (TDS).
Undersøgelsen består af en screeningsfase inden for 21 og 2 dage før den første TDS-påføring af den første periode; en delvist blind behandlingsfase bestående af 3 enkeltbehandlingsperioder; og afslutnings- eller abstinensvurderinger udført efter afslutningen af 72-timers adhæsionsvurderingen på dag 5 i periode 3 eller ved tilbagetrækning.
En 7- til 16-dages udvaskningsperiode adskiller behandlingsperioderne, der starter ved fjernelse af depotplaster.
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være 31 dage til maksimalt 68 dage (inklusive screening og opfølgningsbesøg).
Deltagerne vil primært blive evalueret for kumulativ adhæsionsprocent.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) test ved screening og uringraviditetstest på dag -1 i den første behandlingsperiode
- En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller livmoderhals-/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hjertearytmier eller anden hjertesygdom; hæmatologisk sygdom; koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier); lipid abnormiteter; signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom; diabetes mellitus; lever- eller nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut [ml/min]); skjoldbruskkirtelsygdom; neurologisk eller psykiatrisk sygdom; infektion; eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Brug af medicin eller behandlinger, der i væsentlig grad vil påvirke eller overdrive plasteradhæsion, eller som vil ændre inflammatorisk eller immunrespons på undersøgelsesproduktet (f.eks. antihistaminer, systemiske eller topiske kortikosteroider, ciclosporin, tacrolimus, cytotoksiske lægemidler, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ), monoklonale antistoffer, strålebehandling)
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) inden for 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (såsom barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider) , amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening. Deltagerne må ikke bruge tobaksprodukter, herunder al nikotinbrug, f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, plaster, tyggegummi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (ACB) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling A (Duragesic 12,5 mikrogram pr. time [mcg/h]) påført på højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling C (alderen JNJ- 35685-AAA-G016 12,5 mcg/time) påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling B (Ny JNJ-35685- AAA-G016 12,5 mcg/h) påført på højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (BAC) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling B påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling A påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling C påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (CBA) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling C påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling B påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling A påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (BCA) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling B påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling C påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling A påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (CAB) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling C påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling A påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling B påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (ABC) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling A påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling B påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling C påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (ACB) position (LRL)
Deltagerne får behandling A påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling C på højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling B påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (BAC) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling B påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling A påført højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling C påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (CBA) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling C påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling B påført højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling A påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (BCA) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling B påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling C på højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling A påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (CAB) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling C påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling A på højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling B påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (ABC) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling A påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling B påført højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling C påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført på den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (DFE) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling D (Duragesic 100 mcg/t) påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling F (alderen JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t) påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling E (ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (EDF) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling E påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling D påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling F påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (FED) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling F påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling E påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling D påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (EFD) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling E påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling F påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling D påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (FDE) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling F påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling D påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling E påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (DEF) position (RLR)
Deltagerne vil modtage behandling D påført højre paraspinal side i periode 1, derefter behandling E påført venstre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling F påført højre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (DFE) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling D påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling F påført højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling E påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (EDF) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling E påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling D påført højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling F påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (FED) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling F påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling E påført højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling D påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (EFD) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling E påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling F påført højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling D påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (FDE) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling F påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling D på højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling E påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens (DEF) position (LRL)
Deltagerne vil modtage behandling D påført venstre paraspinal side i periode 1, derefter behandling E påført højre paraspinal side i periode 2 og derefter behandling F påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer, påført den paraspinale region af ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
Ældret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale region i ryggen i 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ adhæsionsprocent
Tidsramme: Tidspunkt for påføring af plastret op til fjernelse af plastret (op til 72 timer)
|
Den faktiske procentdel af plasteradhæsion vil blive estimeret i henhold til Food and Drug Administration (FDA) 0-4 scoringssystem.
En estimeret procentdel af adhæsion, til et helt heltal, vil blive opnået (FDA 0-4 [%]-score), hvor 0=større end eller lig med (>=) 90% adhæreret (i det væsentlige ingen løft fra huden); 1= >= 75 % til < 90 % vedhæftet (nogle kanter løftes kun af huden); 2 = ≥ 50 % til < 75 % vedhæftet (mindre end halvdelen af plasteret løftes af huden); 3 = > 0 % til < 50 % vedhæftet, men ikke løsnet (mere end halvdelen af plasteret løftes af huden uden at falde af); 4 = 0% vedhæftet - plaster løsnet (plaster helt af huden).
|
Tidspunkt for påføring af plastret op til fjernelse af plastret (op til 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første uacceptabel score
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plaster
|
Tid til første uacceptable score, der er < 75 % overholdt, vil blive vurderet.
|
12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter påsætning af plaster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2015
Først opslået (Anslået)
18. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108060
- FENPAI1025 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duragesic (Fentanyl Transdermal System [TDS] små plastre)
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Actavis Inc.Afsluttet