Eine Studie zur Bewertung der Adhärenz von 2 Stärken neu hergestellter Proben und gealterter Proben einer neuen Formulierung (JNJ-35685-AAA-G016 und JNJ-35685-AAA-G021) des transdermalen Fentanyl-Systems im Vergleich zum transdermalen Fentanyl-Pflaster von Duragesic bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss einen negativen Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode haben
• Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden, z oder Portio-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie auch kein Sperma spenden
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen; hämatologische Erkrankung; Gerinnungsstörungen (einschließlich anormaler Blutungen oder Blutdyskrasien); Lipidanomalien; signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung; Diabetes Mellitus; Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute [ml/min]); Schilddrüsenerkrankung; neurologische oder psychiatrische Erkrankung; Infektion; oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Haftung des Pflasters signifikant beeinflussen oder verstärken oder die Entzündungs- oder Immunantwort auf das Studienprodukt verändern würden (z. B. Antihistaminika, systemische oder topische Kortikosteroide, Cyclosporin, Tacrolimus, Zytostatika, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG ), monoklonale Antikörper, Strahlentherapie)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (4. Ausgabe) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und / oder Drogenmissbrauch (wie Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide , Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening. Die Teilnehmer dürfen keine Tabakprodukte verwenden, einschließlich aller Nikotinprodukte, z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Pflaster, Kaugummi