Исследование по оценке приверженности 2 сильных сторон вновь изготовленных образцов и старых образцов нового состава (JNJ-35685-AAA-G016 и JNJ-35685-AAA-G021) трансдермальной системы фентанила по сравнению с трансдермальным пластырем фентанила Duragesic у здоровых участников

Критерии включения:

• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на сыворотку (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и анализ мочи на беременность в День -1 первого периода лечения.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой). или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования
• Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и масса тела не менее 50 кг

Критерий исключения:

• Участник имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, сердечные аритмии или другие сердечные заболевания; гематологическое заболевание; нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови); аномалии липидов; тяжелое легочное заболевание, включая бронхоспастическое респираторное заболевание; сахарный диабет; печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 60 миллилитров в минуту [мл/мин]); заболевание щитовидной железы; неврологическое или психическое заболевание; инфекционное заболевание; или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Использование лекарственных средств или методов лечения, которые могут значительно повлиять на прилипание пластыря или усилить его или изменить воспалительный или иммунный ответ на исследуемый продукт (например, антигистаминные препараты, системные или местные кортикостероиды, циклоспорин, такролимус, цитостатические препараты, иммуноглобулин, бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ). ), моноклональные антитела, лучевая терапия)
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание) в течение 5 лет до скрининга или положительный результат(-ы) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками (такими как барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды) , амфетамины и бензодиазепины) при скрининге. Участники не должны употреблять табачные изделия, в том числе никотиновые, например, сигареты, сигары, жевательный табак, пластырь, жевательную резинку.