Um estudo para avaliar a adesão de 2 pontos fortes de amostras recém-fabricadas e amostras envelhecidas de uma nova formulação (JNJ-35685-AAA-G016 e JNJ-35685-AAA-G021) do sistema transdérmico de fentanil em comparação com o adesivo transdérmico Duragesic Fentanyl em participantes saudáveis
29 de junho de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, parcialmente cego, de dois braços, de aplicação única e cruzado de 3 vias para avaliar a adesão de 2 pontos fortes de amostras recém-fabricadas e amostras envelhecidas de uma nova formulação (JNJ-35685-AAA-G016 e JNJ-35685 -AAA-G021) do Sistema Transdérmico de Fentanil Comparado com o Adesivo Transdérmico de Fentanil DURAGESIC em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a porcentagem cumulativa de adesão para os produtos de teste e os produtos de referência para patches pequenos e grandes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Duragesic (Sistema Transdérmico de Fentanil [TDS] Pequenos Adesivos)
- Medicamento: Novo JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS - Pequenos Patches)
- Medicamento: JNJ-35685-AAA-G016 envelhecido (pequenos adesivos de fentanil TDS)
- Medicamento: Duragesic (emplastros grandes de fentanil TDS)
- Medicamento: Novo JNJ-35685-AAA-G021 (Adesões Grandes de Fentanil TDS)
- Medicamento: Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 (Adesões Grandes de Fentanil TDS)
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído aos participantes por acaso), de centro único, grupo paralelo, aplicação única, estudo cruzado de 3 vias modificado.
Cada participante receberá a formulação de referência comercializada (DURAGESIC) ou o sistema transdérmico fentanil (TDS) JNJ-35685-AAA-G016 ou JNJ-35685-AAA-G021.
O estudo consiste em uma fase de triagem dentro de 21 e 2 dias antes da primeira aplicação de TDS do primeiro período; uma fase de tratamento parcialmente cega consistindo em 3 períodos de tratamento de aplicação única; e avaliações de fim de estudo ou retirada feitas após a conclusão da avaliação de adesão de 72 horas no Dia 5 do Período 3 ou após a retirada.
Um período de washout de 7 a 16 dias separará os períodos de tratamento, começando na remoção do adesivo transdérmico.
A duração da participação no estudo para um participante individual será de 31 dias a um máximo de 68 dias (incluindo triagem e visitas de acompanhamento).
Os participantes serão avaliados principalmente pelo percentual cumulativo de adesão.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de soro (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) negativo na triagem e teste de gravidez na urina no Dia -1 do primeiro período de tratamento
- Um homem que é sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e não fez vasectomia deve concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo, entre outros, arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas; doença hematológica; distúrbios da coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas); anormalidades lipídicas; doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica; diabetes melito; insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina abaixo de 60 mililitros por minuto [mL/min]); doença da tireóide; doença neurológica ou psiquiátrica; infecção; ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Uso de medicamentos ou tratamentos que influenciariam significativamente ou exagerariam a adesão do adesivo ou que alterariam a resposta inflamatória ou imune ao produto do estudo (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteroides sistêmicos ou tópicos, ciclosporina, tacrolimus, drogas citotóxicas, imunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG ), anticorpos monoclonais, radioterapia)
- História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição) dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides , anfetaminas e benzodiazepínicos) na triagem. Os participantes não devem usar produtos de tabaco, incluindo todo uso de nicotina, por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, adesivo, chiclete
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (ACB) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento A (Duragesic 12,5 microgramas por hora [mcg/h]) aplicado no lado paraespinal direito no período 1, depois o tratamento C (JNJ-35685-AAA-G016 com idade 12,5 mcg/h) aplicado no lado paraespinhal esquerdo no período 2 e depois o tratamento B (Novo JNJ-35685- AAA-G016 12,5 mcg/h) aplicado ao lado paraespinhal direito no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (BAC) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento B aplicado ao lado paraespinal direito no período 1, depois o tratamento A aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 2 e, em seguida, o tratamento C aplicado ao lado paraespinal direito no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (CBA) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento C aplicado ao lado paraespinhal direito no período 1, depois o tratamento B aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 2 e, em seguida, o tratamento A aplicado ao lado paraespinhal direito no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (BCA) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento B aplicado ao lado paraespinal direito no período 1, depois o tratamento C aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 2 e, em seguida, o tratamento A aplicado ao lado paraespinhal direito no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (CAB) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento C aplicado ao lado paraespinal direito no período 1, depois o tratamento A aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 2 e o tratamento B aplicado ao lado paraespinhal direito no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (ABC) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento A aplicado ao lado paraespinhal direito no período 1, depois o tratamento B aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 2 e, em seguida, o tratamento C aplicado ao lado paraespinhal direito no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (ACB) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento A aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 1, depois o tratamento C aplicado ao lado paraespinhal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento B aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (BAC) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento B aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 1, depois o tratamento A aplicado ao lado paraespinal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento C aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (CBA) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento C aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 1, depois o tratamento B aplicado ao lado paraespinal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento A aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (BCA) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento B aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 1, depois o tratamento C aplicado ao lado paraespinhal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento A aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (CAB) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento C aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 1, depois o tratamento A aplicado ao lado paraespinhal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento B aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (ABC) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento A aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 1, depois o tratamento B aplicado ao lado paraespinal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento C aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 12,5 mcg/h (Tratamento A) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento B) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Tratamento C) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (DFE) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento D (Duragesic 100 mcg/h) aplicado no lado paraespinhal direito no período 1, depois o tratamento F (envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) aplicado no lado paraespinhal esquerdo no período 2 e, em seguida, o tratamento E (novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) aplicado no lado paraespinhal direito no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (EDF) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento E aplicado ao lado paraespinal direito no período 1, depois o tratamento D aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 2 e, em seguida, o tratamento F aplicado ao lado paraespinal direito no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (FED) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento F aplicado ao lado paraespinhal direito no período 1, depois o tratamento E aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 2 e, em seguida, o tratamento D aplicado ao lado paraespinhal direito no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (EFD) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento E aplicado ao lado paraespinhal direito no período 1, depois o tratamento F aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 2 e, em seguida, o tratamento D aplicado ao lado paraespinal direito no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (FDE) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento F aplicado ao lado paraespinal direito no período 1, depois o tratamento D aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 2 e, em seguida, o tratamento E aplicado ao lado paraespinhal direito no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (DEF) (RLR)
Os participantes receberão o tratamento D aplicado ao lado paraespinhal direito no período 1, depois o tratamento E aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 2 e o tratamento F aplicado ao lado paraespinhal direito no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (DFE) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento D aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 1, depois o tratamento F aplicado ao lado paraespinhal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento E aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (EDF) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento E aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 1, depois o tratamento D aplicado ao lado paraespinhal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento F aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (FED) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento F aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 1, depois o tratamento E aplicado ao lado paraespinhal direito no período 2 e o tratamento D aplicado ao lado paraespinal esquerdo no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (EFD) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento E aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 1, depois o tratamento F aplicado ao lado paraespinal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento D aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (FDE) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento F aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 1, depois o tratamento D aplicado ao lado paraespinhal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento E aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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Experimental: Posição da Sequência de Tratamento (DEF) (LRL)
Os participantes receberão o tratamento D aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 1, depois o tratamento E aplicado ao lado paraespinal direito no período 2 e, em seguida, o tratamento F aplicado ao lado paraespinhal esquerdo no período 3.
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Duragesic 100 mcg/h (Tratamento D) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Novo JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento E) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
Envelhecido JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Tratamento F) no período 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento, aplicado na região paraespinhal das costas por 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Adesão Cumulativa
Prazo: Tempo de aplicação do patch até a remoção do patch (até 72 horas)
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As porcentagens reais de adesão do adesivo serão estimadas de acordo com o sistema de pontuação 0-4 da Food and Drug Administration (FDA).
Uma porcentagem estimada de adesão, para um número inteiro, será obtida (pontuação FDA 0-4 [%]) onde 0=maior ou igual a (>=) 90% aderido (essencialmente sem remoção da pele); 1= >= 75% a < 90% aderido (algumas bordas apenas se soltando da pele); 2 = ≥ 50% a < 75% aderido (menos da metade do adesivo se destaca da pele); 3 = > 0% a < 50% aderido, mas não descolado (mais da metade do adesivo descolado da pele sem cair); 4 = 0% aderido - adesivo descolado (adesivo completamente fora da pele).
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Tempo de aplicação do patch até a remoção do patch (até 72 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira pontuação inaceitável
Prazo: 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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O tempo até a primeira pontuação inaceitável que for < 75% aderida será avaliado.
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12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108060
- FENPAI1025 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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