Badanie mające na celu ocenę przyczepności 2 mocy nowo wyprodukowanych próbek i starzejących się próbek nowego preparatu (JNJ-35685-AAA-G016 i JNJ-35685-AAA-G021) systemu transdermalnego fentanylu w porównaniu z systemem transdermalnym fentanylu Duragesic u zdrowych uczestników
29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, częściowo zaślepione, dwuramienne, jednoaplikacyjne, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny przylegania 2 mocnych próbek nowo wyprodukowanych próbek i starzejących się próbek nowej formulacji (JNJ-35685-AAA-G016 i JNJ-35685 -AAA-G021) systemu transdermalnego z fentanylem w porównaniu z systemem transdermalnym z fentanylem DURAGESIC u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena skumulowanego procentu przyczepności produktów testowych i produktów referencyjnych zarówno dla małych, jak i dużych łat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Duragesic (Fentanyl Transdermal System [TDS] Małe plastry)
- Lek: Nowy JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS - małe plastry)
- Lek: W wieku JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS małe plastry)
- Lek: Duragesic (Fentanyl TDS duże plastry)
- Lek: Nowy JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS duże plastry)
- Lek: W wieku JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS duże plastry)
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (leki badane przydzielane uczestnikom przypadkowo), jednoośrodkowe, w grupach równoległych z pojedynczą aplikacją, zmodyfikowane 3-kierunkowe badanie krzyżowe.
Każdy uczestnik otrzyma dostępny na rynku preparat referencyjny (DURAGESIC) lub system transdermalny fentanylu (TDS) JNJ-35685-AAA-G016 lub JNJ-35685-AAA-G021.
Badanie składa się z fazy przesiewowej w ciągu 21 i 2 dni przed pierwszym zastosowaniem TDS pierwszego okresu; częściowo zaślepiona faza leczenia składająca się z 3 okresów leczenia z pojedynczą aplikacją; oraz oceny na koniec badania lub odstawienia przeprowadzone po zakończeniu 72-godzinnej oceny przyczepności w dniu 5 okresu 3 lub po odstawieniu.
7- do 16-dniowy okres wypłukiwania oddziela okresy leczenia, rozpoczynając od usunięcia systemu transdermalnego.
Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie od 31 dni do maksymalnie 68 dni (wliczając wizyty przesiewowe i kontrolne).
Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem skumulowanego procentu przyczepności.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w dniu -1 pierwszego okresu leczenia
- Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym, a wszystkim mężczyznom nie wolno również oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca; choroba hematologiczna; zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi); nieprawidłowości lipidowe; istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli; cukrzyca; niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę [ml/min]); choroba tarczycy; choroba neurologiczna lub psychiatryczna; infekcja; lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub EKG z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Stosowanie leków lub terapii, które mogłyby znacząco wpłynąć lub nasilić przyleganie plastrów lub zmienić odpowiedź zapalną lub immunologiczną na badany produkt (na przykład leki przeciwhistaminowe, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki cytotoksyczne, immunoglobulina, ), przeciwciała monoklonalne, radioterapia)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (takich jak barbiturany, opiaty, kokaina, kannabinoidy) , amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badań przesiewowych. Uczestnikom nie wolno używać wyrobów tytoniowych, w tym wszelkich wyrobów nikotynowych, np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, plastrów, gumy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (ACB) (RLR)
Uczestnicy otrzymają lek A (Duragesic 12,5 mikrograma na godzinę [mcg/h]) podawany na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie lek C (wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h) podawany na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2, a następnie leczenie B (nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h) stosowane na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (BAC) (RLR)
Uczestnicy otrzymają zabieg B na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg A na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg C na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (CBA) (RLR)
Uczestnicy otrzymają zabieg C na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg B na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg A na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (BCA) (RLR)
Uczestnicy otrzymają zabieg B na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg C na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg A na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (CAB) (RLR)
Uczestnicy otrzymają zabieg C na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg A na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg B na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (ABC) (RLR)
Uczestnicy otrzymają zabieg A na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg B na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg C na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (ACB) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg A na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg C na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg B na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (BAC) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg B na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg A na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg C na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (CBA) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg C na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg B na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg A na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (BCA) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg B na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg C na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg A na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (CAB) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg C na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg A na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg B na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (ABC) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg A na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg B na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg C na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (Kuracja A) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Kuracja B) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Wiek JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (leczenie C) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (DFE) (RLR)
Uczestnicy otrzymają leczenie D (Duragesic 100 mcg/h) stosowane na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie leczenie F (w wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) stosowane na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2, a następnie leczenie E (nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) stosowany na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (EDF) (RLR)
Uczestnicy otrzymają zabieg E na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg D na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg F na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (FED) (RLR)
Uczestnicy otrzymają zabieg F na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg E na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg D na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (EFD) (RLR)
Uczestnicy otrzymają zabieg E na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg F na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg D na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (FDE) (RLR)
Uczestnicy otrzymają zabieg F na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg D na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg E na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (DEF) (RLR)
Uczestnicy otrzymają zabieg D na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg E na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg F na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (DFE) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg D na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg F na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg E na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (EDF) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg E na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg D na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg F na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (FED) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg F na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg E na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg D na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (EFD) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg E na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg F na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg D na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (FDE) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg F na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg D na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg E na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja sekwencji leczenia (DEF) (LRL)
Uczestnicy otrzymają zabieg D na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 1, następnie zabieg E na prawą stronę przykręgosłupową w okresie 2 i następnie zabieg F na lewą stronę przykręgosłupową w okresie 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Kuracja D) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
Nowy JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Kuracja E) w okresie 1, 2 lub 3, zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowany na okolicę przykręgosłupową pleców przez 72 godziny.
W wieku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (leczenie F) w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia, aplikowane na obszar przykręgosłupowy pleców przez 72 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany procent przyczepności
Ramy czasowe: Czas aplikacji łaty do usunięcia łaty (do 72 godzin)
|
Rzeczywiste wartości procentowe przyczepności plastra zostaną oszacowane zgodnie z systemem punktacji 0-4 Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Otrzymany zostanie szacunkowy procent adhezji, wyrażony jako cała liczba całkowita (punktacja FDA 0-4 [%]), gdzie 0 = większa lub równa (>=) 90% adhezji (zasadniczo brak odrywania się od skóry); 1= >= 75% do < 90% przylega (niektóre krawędzie tylko odrywają się od skóry); 2 = ≥ 50% do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odchodzi od skóry); 3 = > 0% do < 50% przylega, ale nie odkleja się (ponad połowa plastra odchodzi od skóry bez odpadania); 4 = 0% przylegania — plaster odklejony (plaster całkowicie odklejony od skóry).
|
Czas aplikacji łaty do usunięcia łaty (do 72 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego niedopuszczalnego wyniku
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po nałożeniu plastra
|
Oceniony zostanie czas do pierwszego niedopuszczalnego wyniku, który wynosi < 75%.
|
12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po nałożeniu plastra
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108060
- FENPAI1025 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duragesic (Fentanyl Transdermal System [TDS] Małe plastry)
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Zakończony
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumZakończony
-
Actavis Inc.Zakończony
-
ZARS Pharma Inc.Zakończony