En studie för att utvärdera efterlevnaden av 2 styrkor hos nytillverkade prover och åldrade prover av en ny formulering (JNJ-35685-AAA-G016 och JNJ-35685-AAA-G021) av fentanyl transdermalt system jämfört med duragesic participant patchyl
29 juni 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, delvis förblindad, tvåarmad, enkelapplicering, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera vidhäftningen av 2 styrkor hos nytillverkade prover och åldrade prover av en ny formulering (JNJ-35685-AAA-G016 och JNJ-35685 -AAA-G021) av Fentanyl transdermalt system jämfört med DURAGESIC Fentanyl depotplåster hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera den kumulativa vidhäftningsprocenten för testprodukterna och referensprodukterna för både små och stora plåster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Duragesic (Fentanyl Transdermal System [TDS] små plåster)
- Läkemedel: Ny JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS -Små plåster)
- Läkemedel: Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS små plåster)
- Läkemedel: Duragesic (Fentanyl TDS Large Patches)
- Läkemedel: Ny JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS Large Patches)
- Läkemedel: Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS Large Patches)
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicin som tilldelas deltagarna av en slump), singelcenter, parallellgrupps enda applicering, modifierad 3-vägs crossover-studie.
Varje deltagare kommer att få den marknadsförda referensformuleringen (DURAGESIC) eller JNJ-35685-AAA-G016 eller JNJ-35685-AAA-G021 fentanyl transdermalt system (TDS).
Studien består av en screeningsfas inom 21 och 2 dagar före den första TDS-appliceringen av den första perioden; en delvis förblindad behandlingsfas som består av 3 behandlingsperioder för engångsapplicering; och bedömningar av studieslut eller utsättning efter avslutad 72-timmars vidhäftningsbedömning på dag 5 av period 3 eller vid utsättning.
En 7- till 16-dagars uttvättningsperiod kommer att separera behandlingsperioderna, som börjar vid borttagning av depotplåster.
Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild deltagare kommer att vara 31 dagar till maximalt 68 dagar (inklusive screening och uppföljningsbesök).
Deltagarna kommer i första hand att utvärderas för kumulativ vidhäftningsprocent.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumtest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och uringraviditetstest på dag -1 av den första behandlingsperioden
- En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv cap (diafragma) eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 3 månader efter avslutad studie
- Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en kroppsvikt på inte mindre än 50 kg
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive men inte begränsat till hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom; hematologisk sjukdom; koagulationsrubbningar (inklusive eventuell onormal blödning eller bloddyskrasier); lipidavvikelser; signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk respiratorisk sjukdom; diabetes mellitus; lever- eller njurinsufficiens (kreatininclearance under 60 milliliter per minut [ml/min]); sköldkörtelsjukdom; neurologisk eller psykiatrisk sjukdom; infektion; eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
- Användning av mediciner eller behandlingar som avsevärt skulle påverka eller överdriva plåstrets vidhäftning eller som skulle förändra inflammatoriskt eller immunsvar på studieprodukten (exempelvis antihistaminer, systemiska eller topiska kortikosteroider, ciklosporin, takrolimus, cellgifter, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ), monoklonala antikroppar, strålbehandling)
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan) inom 5 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider) , amfetamin och bensodiazepiner) vid screening. Deltagare får inte använda tobaksprodukter, inklusive all nikotinanvändning, till exempel cigaretter, cigarrer, tuggtobak, plåster, tuggummi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (ACB) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling A (Duragesic 12,5 mikrogram per timme [mcg/h]) applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling C (ålder JNJ- 35685-AAA-G016 12,5 mcg/h) applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling B (Ny JNJ-35685- AAA-G016 12,5 mcg/h) applicerades på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (BAC) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling B applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling A applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling C applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (CBA) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling C applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling B applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling A applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (BCA) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling B applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling C applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling A applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (CAB) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling C applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling A applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling B applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (ABC) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling A applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling B applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling C applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (ACB) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling A applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling C applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling B applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (BAC) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling B applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling A applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling C applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (CBA) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling C applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling B applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling A applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (BCA) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling B applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling C applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling A applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (CAB) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling C applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling A applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling B applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (ABC) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling A applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling B applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling C applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (behandling A) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling B) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Behandling C) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (DFE) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling D (Duragesic 100 mcg/h) applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling F (ålder JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling E (ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (EDF) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling E applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling D applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling F applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (FED) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling F applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling E applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling D applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (EFD) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling E applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling F applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling D applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (FDE) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling F applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling D applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling E applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (DEF) Position (RLR)
Deltagarna kommer att få behandling D applicerad på höger paraspinalsida i period 1, sedan behandling E applicerad på vänster paraspinalsida i period 2 och sedan behandling F applicerad på höger paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (DFE) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling D applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling F applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling E applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (EDF) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling E applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling D applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling F applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (FED) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling F applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling E applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling D applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (EFD) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling E applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling F applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling D applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (FDE) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling F applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling D applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling E applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens (DEF) Position (LRL)
Deltagarna kommer att få behandling D applicerad på vänster paraspinalsida i period 1, sedan behandling E applicerad på höger paraspinalsida i period 2 och sedan behandling F applicerad på vänster paraspinalsida i period 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (Behandling D) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (behandling E) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala regionen i ryggen i 72 timmar.
Åldrad JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Behandling F) i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens, applicerad på den paraspinala delen av ryggen i 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ vidhäftningsprocent
Tidsram: Tid för applicering av plåstret fram till borttagning av plåstret (upp till 72 timmar)
|
Den faktiska procentandelen av lappadhesion kommer att uppskattas enligt Food and Drug Administration (FDA) 0-4 poängsystem.
En uppskattad procentandel vidhäftning, till ett helt heltal, kommer att erhållas (FDA 0-4 [%] poäng) där 0=större än eller lika med (>=) 90% vidhäftad (i princip ingen lyftning från huden); 1= >= 75 % till < 90 % vidhäftad (vissa kanter lyfts bara av huden); 2 = ≥ 50 % till < 75 % vidhäftad (mindre än hälften av plåstret lyfts av huden); 3 = > 0 % till < 50 % vidhäftat men inte lossnat (mer än hälften av plåstret lyfter av huden utan att falla av); 4 = 0% vidhäftad - lappen lossad (plåster helt bort från huden).
|
Tid för applicering av plåstret fram till borttagning av plåstret (upp till 72 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första oacceptabla poäng
Tidsram: 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret
|
Tid till första oacceptabla poäng som är < 75 % följs kommer att bedömas.
|
12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter applicering av plåstret
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108060
- FENPAI1025 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Duragesic (Fentanyl Transdermal System [TDS] små plåster)
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad
-
Actavis Inc.Avslutad
-
ZARS Pharma Inc.AvslutadSmärta | CancerFörenta staterna
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad