건강한 참여자를 대상으로 듀라지식 펜타닐 경피 패치제와 비교한 펜타닐 경피 시스템의 신규 제형(JNJ-35685-AAA-G016 및 JNJ-35685-AAA-G021)의 2가지 강도의 신규 제조 샘플 및 숙성 샘플의 부착성을 평가하는 연구
2017년 6월 29일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
새로 제조된 샘플과 새로운 제제의 숙성된 샘플의 2가지 강점의 준수를 평가하기 위한 무작위, 부분 맹검, 2군, 단일 적용, 3방향 교차 연구(JNJ-35685-AAA-G016 및 JNJ-35685) -AAA-G021) 건강한 피험자에서 펜타닐 경피 시스템과 DURAGESIC 펜타닐 경피 패치 비교
본 연구의 목적은 작은 패치와 큰 패치 모두에 대해 테스트 제품과 대조 제품의 누적 부착률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(참가자에게 우연히 할당된 연구 약물), 단일 센터, 병렬 그룹 단일 적용, 수정된 3방향 교차 연구입니다.
각 참가자는 시판 참조 제형(DURAGESIC) 또는 JNJ-35685-AAA-G016 또는 JNJ-35685-AAA-G021 펜타닐 경피 시스템(TDS)을 받게 됩니다.
이 연구는 첫 번째 기간의 첫 번째 TDS 적용 전 21일과 2일 이내에 스크리닝 단계로 구성됩니다. 3회 단일 적용 치료 기간으로 구성된 부분 맹검 치료 단계; 및 기간 3의 5일째에 72시간 유착 평가 완료 시 또는 철회 시 수행되는 연구 종료 또는 철회 평가.
7~16일의 세척 기간은 경피 패치 제거에서 시작하여 치료 기간을 분리합니다.
개별 참가자의 연구 참여 기간은 31일에서 최대 68일(선별 및 후속 방문 포함)입니다.
참가자는 주로 누적 유착률에 대해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG]) 검사 및 첫 번째 치료 기간의 -1일에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성도 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/㎡(kg/m^2), 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 있습니다. 혈액질환; 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함); 지질 이상; 기관지경련성 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환; 진성 당뇨병; 간 또는 신장 기능 부전(분당 60밀리리터[mL/분] 미만의 크레아티닌 청소율); 갑상선 질환; 신경계 또는 정신 질환; 전염병; 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG
- 패치 부착에 중대한 영향을 미치거나 과장하거나 연구 제품에 대한 염증 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료법(예: 항히스타민제, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 세포독성 약물, 면역 글로불린, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) ), 단클론 항체, 방사선 요법)
- 알코올 및/또는 남용 약물(예: 바르비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드 , 암페타민 및 벤조디아제핀) 스크리닝 시. 참가자는 담배, 시가, 씹는 담배, 패치, 껌 등 모든 니코틴 사용을 포함한 담배 제품을 사용해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서(ACB) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에서 오른쪽 척추측에 치료 A(Duragesic 12.5 마이크로그램/시간[mcg/h])를 적용한 다음 치료 C(연령 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h)를 기간 동안 왼쪽 척추측에 적용합니다. 2, 치료 B(New JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h)를 기간 3에서 오른쪽 척수옆쪽에 적용했습니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(BAC) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용하고 기간 2에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용한 다음 기간 3에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(CBA) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용하고 기간 2에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용한 다음 기간 3에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(BCA) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용하고 기간 2에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용한 다음 기간 3에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(CAB) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용하고 기간 2에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용한 다음 기간 3에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(ABC) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용하고 기간 2에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용한 다음 기간 3에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(ACB) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(BAC) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(CBA) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(BCA) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(CAB) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(ABC) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 A를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 B를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 C를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 12.5mcg/h(치료 A)를 72시간 동안 등의 척추주위 부위에 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 B)를 치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G016 12.5mcg/h(치료 C)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(DFE) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추측에 치료 D(Duragesic 100mcg/h)를 적용한 다음 기간 2에 치료 F(노인 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h)를 왼쪽 척추측에 적용한 다음 치료 E를 받습니다. (신규 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h) 기간 3에서 오른쪽 척수옆쪽에 적용됨.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(EDF) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용하고 기간 2에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용한 다음 기간 3에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(FED) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용하고 기간 2에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용한 다음 기간 3에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(EFD) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용하고 기간 2에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용한 다음 기간 3에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(FDE) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용하고 기간 2에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용한 다음 기간 3에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(DEF) 위치(RLR)
참가자는 기간 1에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용하고 기간 2에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용한 다음 기간 3에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(DFE) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(EDF) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(FED) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(EFD) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(FDE) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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실험적: 치료 순서(DEF) 위치(LRL)
참가자는 기간 1에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 D를 적용하고 기간 2에 오른쪽 척추주위쪽에 치료 E를 적용한 다음 기간 3에 왼쪽 척추주위쪽에 치료 F를 적용합니다.
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치료 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 Duragesic 100 mcg/h(치료 D)를 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용하고 등의 척추주위 영역에 72시간 동안 적용했습니다.
새로운 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h(치료 E)를 처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 72시간 동안 등의 척추주변 부위에 적용했습니다.
처리 순서에 따라 기간 1, 2 또는 3에서 노화된 JNJ-35685-AAA-G021 100mcg/h(치료 F)를 72시간 동안 등의 척추주위 영역에 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 접착 백분율
기간: 패치 적용부터 패치 제거까지의 시간(최대 72시간)
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패치 부착의 실제 백분율은 FDA(Food and Drug Administration) 0-4 점수 시스템에 따라 추정됩니다.
전체 정수에 대한 유착의 추정 백분율이 얻어질 것이며(FDA 0-4 [%] 점수) 여기서 0 = 90% 이상(>=) 유착됨(본질적으로 피부가 들뜨지 않음); 1= 75% 이상 ~ 90% 미만 접착됨(일부 가장자리만 피부에서 벗겨짐); 2 = ≥ 50% 내지 < 75% 부착됨(패치의 절반 미만이 피부에서 벗겨짐); 3 = > 0% 내지 < 50% 접착되었으나 분리되지 않음(패치의 절반 이상이 떨어지지 않고 피부에서 들어 올려짐); 4 = 0% 접착됨 - 패치가 분리됨(패치가 피부에서 완전히 벗겨짐).
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패치 적용부터 패치 제거까지의 시간(최대 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용되지 않는 첫 번째 점수까지의 시간
기간: 패치 적용 후 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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준수한 < 75%인 첫 번째 허용 불가 점수까지의 시간이 평가됩니다.
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패치 적용 후 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108060
- FENPAI1025 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Duragesic(펜타닐 경피 시스템[TDS] 소형 패치)에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한